中國:NMPA重組CMDE以優化臨床評估的審查流程 – 2019年7月
- 2020-05-06 09:07:05
近年來,CMDE已開始調整內部工作流程以優化註冊流程。 在2015年,他們改變了審核部門的結構。 這次,他們成立了兩個不同的部門,以加快運營速度。
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了解更多該法案旨在根據《東南亞醫療器材協議》制定相關監管規定。 更新該法案除了以適應醫療器材行業的轉型之外,所有公民都可以使用標準化且合格的醫療器材。
了解更多衛生部在衛生部網站SIKLARA上建立了醫療器械風險分類系統。 該系統旨在促進申請人對醫療器械進行分類,並將類別確定中的錯誤最小化。 但是,此系統僅提供印尼語版本。
了解更多儘管政府採取了一些措施來防範危險產品,但數據仍反映出產品召回猖and和不良事件的發生,表明市場上出售的產品並不像監管機構所認為的那樣安全。 這促使衛生機構開發了一個全面的PMS系統。
了解更多NMPA已發布了第一個有關有源醫療設備壽命的全球法規。 隨著對上市後監視的更加關注,NMPA開始強烈考慮產品的穩定性。 該指南提供了壽命評估的各個方面,所有生產有源醫療器械的製造商都應認真考慮這一特定問題。
了解更多該法案旨在根據《東盟規定醫療器械協議》指定醫療器械控制。 除了更新該法案以適應醫療器械行業的轉型之外,所有公民都可以使用標準化且合格的醫療器械。
了解更多所有本地銷售的醫療設備都必須對其售後活動進行持續監控,直到其預期使用壽命到期為止。 如果當前的AR或製造商停業,則有責任至少根據設備的預期使用壽命來尋找替代產品來進行維護或繼續監控。
了解更多印度中央藥品標準控制組織(CDSCO)已為從2020年4月1日開始計劃作為醫療器械進行通報和監管的12種產品設定了風險分類。
了解更多HSA警告在乳房植入物上存在乳房植入物相關性間變性大細胞淋巴瘤(BIA-ALCL)的公眾風險。 HSA目前提供了監管控制措施,以降低新加坡現有和未來患者使用該設備的風險。
了解更多在過去的兩年中,中國考試機構的考試規定一直在變化。 目前,國家市場監管局(SAMR)計劃重新組織測試中心的結構,從只允許官方機構到現在也向第三方公開測試組織開放該程序。
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