Qualtech: Medical Device Consulting

提供您產品註冊、臨床試驗、當地代理人與法規調研服務。

理工科技由張印本博士於2000年成立，是亞洲醫療器材的法規諮詢服務與臨床試驗(CRO)公司。自創立開始，理工科技就以誠信正直、多元背景、持續學習、團隊合作的企業文化，經營跨領域的專業團隊，並提供客戶有品質、有效率與一站式的法規諮詢與臨床試驗服務。

我們藉由與每個客戶所建立的堅強夥伴關係，創造了許多優質產品成功進入亞洲新興市場的案例，並在提供法規諮詢品質與解決效率上已建立聲譽。

理工科技即時消息

2022-09-27

社會公益: 資助中國貧困的小朋友

2000年Qualtech在臺北成立，其後在世界各地成立了多個據點，多年来Qualtech 除了始終堅持提供醫療器材的法規諮詢、產品註冊、臨床設計與執行、當地授權代理人、上市後追蹤等高品質與專業的服務之外，也不忘記屬於Qualtech的企業責任，正因為我們從事著與醫療相關的產業，我們更加著重於幫助與關愛弱勢團體。

2023-02-23

QT Activity: Summary of Qualtech's Webinar on the EU MDR Updates from February 7, 2023 – February/March 2023

Qualtech, in cooperation with Mr. Arkan Zwick of Austrian Manufacturer Croma-Pharma GmbH, have organized a webinar on the important updates pertaining to the EU MDR on February 7, 2023. Topics discussed include the European Commission's Proposal to extend the MDR transition period as well as the validity of MDD certifications, and our suggestions regarding the critical steps to be taken in order to smoothly obtain approval under the MDR. The content of the webinar has been briefly summarized in this article.

2023-02-23

China: NMPA Announcement on Issuing the "Regulations on Enterprises Implementing the Supervision and Management of Responsibilities for Medical Device Quality and Safety" (2022 No. 124) –February/March 2023

In order to supervise medical device registrants taking the responsibilities for medical device quality and safety, NMPA has issued the so-called "Regulations on Enterprises Implementing the Supervision and Management of Responsibilities for Medical Device Quality and Safety".

2023-02-23

EU: MDCG 2023-2 - List of Standard Fees for Notified Bodies – February/March 2023

According to the MDR and the IVDR, notified bodies shall make their standard fees public. In this guidance, the MDCG clarifies the requirements of the list of standard fees and provides the corresponding templates.

理工科技您的最佳選擇

醫療器材註冊

我們擁有二十年法規註冊經驗，並且在亞洲十個地區提供產品註冊服務，另在美國、歐洲、日本設立辦公室，提供客戶直接的服務，支持醫療器材製造商佈局亞洲市場。

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臨床試驗

我們是第一家執行且通過台灣衛生福利部GCP醫材臨床查核，也在中國通過多次GCP醫材查核。我們提供臨床試驗、臨床評價報告與上市後臨床追蹤等全方位服務。

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當地代理人

我們可擔任製造廠在當地的產品許可證管理者。協助您處理相關法規與上市後追蹤等活動，並提供即時的法規動態。您能更有效的管理產品許可證，並因應當地法規調整產品策略。

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