醫療器材註冊

產品註冊

全球主要的醫療器材市場國皆對醫療器材上市有相關法規要求,申請者如果想要讓產品在當地販售,需要取得相關產品證書。
理工科技在亞洲擁有超過20年的註冊經驗,並在多達11個國家設立當地辦公室,我們可以協助您的產品迅速在當地上市。

臨床前測試

Qualtech提供檢測與註冊的一站式解決方案,運用我們的法規經驗,為您的產品擬定合適的測試計畫。
我們提供臨床前相關檢測,包含生物相容性、免疫試驗、病毒試驗、無菌試驗、動物試驗、電性安全、軟體確效等相關國際標準。

法規研究

我們擁有專業多元的法規團隊,可根據您的需求製作當地的法規研究報告,協助您的公司更了解當地政府對於醫療器材的相關規定,以利前進市場。

理工優勢

我們擁有案件管理系統
嚴守服務品質

我們在多國建立QT團隊
提供多元服務

我們提供豐富訓練與考核
培養專業人才