Qualtech: Medical Device Consulting

Registrierungen von Medizinprodukten, Klinische Studien, und Autorisierter Repr.

Die Qualtech Consulting Corporation wurde im Jahre 2000 von Herrn Dr. Yin-Pen Chang gegründet. Qualtech ist ein aus Asien stammendes Beratungsunternehmen und Auftragsforschungsinstitut (CRO) für die Medizinprodukte-Märkte in Asien und unterstützt Hersteller von Medizinprodukten aus aller Welt dabei diese zu registrieren. Dieses beinhaltet die Registrierungen selbst, aber auch die Durchführung von klinischen Studien, sowie dem Agieren als autorisierter Repräsentant vor Ort in den Ländern Asiens.

Qualtech Newsletter

2026-08-25

THAILAND: Thai FDA – Update Change Notification Details on Levels, Processing Timeframes, Assessment Conditions, and Applicable Fees – July/August 2026

Thailand has updated its operational framework for Class 2-4 medical device change notification. Revised processing timelines and fee structures have been established for both standard and expert review pathways. Medical device manufacturers and importers marketing products in Thailand must review the updated criteria, evaluation periods, and associated fees prior to submitting change requests to ensure full regulatory compliance.

2026-08-25

SINGAPORE: HSA EXTENDS PHASE 3 UDI COMPLIANCE DATE TO 31 DECEMBER 2026 – July/August 2026

Singapore's Health Sciences Authority (HSA) has extended the compliance date for Phase 3 implementation of Unique Device Identification (UDI) requirements from 1 November 2026 to 31 December 2026. Class C General medical devices and in vitro diagnostic (IVD) medical devices must therefore carry UDI labelling prior to import and supply in Singapore from 1 January 2027.

2026-08-25

MALAYSIA: Introduction of the Automated Re-Registration Route in MeDC@St 2.0+ for Streamlined Market Access and Continuous Supply of Medical Devices – July/August 2026

The Medical Device Authority (MDA) of Malaysia has announced the new Automated Re-Registration Route within the MeDC@St 2.0+ platform, effective from 13 July 2026. This initiative aims to support continuous product availability, reducing administrative workload, and improving regulatory efficiency while maintaining compliance with existing MDA requirements.

2026-08-25

MALAYSIA: Implementation of the Hologram Security Label for Medical Device – July/August 2026

The Ministry of Health Malaysia (MOH) will gradually implement a Hologram Security Label for registered medical devices to help identify genuine, registered products with the Medical Device Authority (MDA) and prevent the sale of counterfeit and unregistered devices. The official announcement is scheduled to be made during IMDEC 2026 event on 26 August 2026.

Qualtech Ihre beste Wahl

Registrierung von Medizinprodukten

Mit nunmehr über 20 Jahren Erfahrung, bieten wir unseren Kunden Produktregistrierungen in 10 Ländern Asiens an. Zudem verfügen wir über Informations- und Beratungsstelle in den USA, Deutschland, und Japan.

Klinische Studien durchführen

Qualtech unterstützt Sie bei der Durchführung von klinischen Studien, der Erstellung von klinischen Bewertungsberichten und bei der klinischen Nachbeobachtung eines Produkts nach dessen Inverkehrbringen.

Autorisierter Repräsentant

Qualtech kann als Autorisierter Repräsentant oder Lizenzinhaber vor Ort im Namen des Herstellers fungieren. Dies ist immer dann notwendig, wenn der Hersteller keine eigene Geschäftsstelle im jeweiligen Land besitzt.

Qualtech Lösungskonzepte

E-mail

Obtain Market Access via CER

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THAILAND: Thai FDA – Update Change Notification Details on Levels, Processing Timeframes, Assessment Conditions, and Applicable Fees – July/August 2026

SINGAPORE: HSA EXTENDS PHASE 3 UDI COMPLIANCE DATE TO 31 DECEMBER 2026 – July/August 2026

MALAYSIA: Introduction of the Automated Re-Registration Route in MeDC@St 2.0+ for Streamlined Market Access and Continuous Supply of Medical Devices – July/August 2026

MALAYSIA: Implementation of the Hologram Security Label for Medical Device – July/August 2026

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Autorisierter Repräsentant

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Zeitgleiche Produktregistrierung in mehreren Ländern

Alle benötigten Dienstleistungen aus einer Hand

Unterstützung bei der Strategieentwicklung für einen idealen Markteintritt