提供您產品註冊、臨床試驗、 當地代理人與法規調研服務。

理工科技由張印本博士於2000年成立，是亞洲醫療器材的法規諮詢服務與臨床試驗(CRO)公司。自創立開始，理工科技就以誠信正直、多元背景、持續學習、團隊合作的企業文化，經營跨領域的專業團隊，並提供客戶有品質、有效率與一站式的法規諮詢與臨床試驗服務。

我們藉由與每個客戶所建立的堅強夥伴關係，創造了許多優質產品成功進入亞洲新興市場的案例，並在提供法規諮詢品質與解決效率上已建立聲譽。

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理工科技 即時消息

Qualtech Webinar: Unlocking ANZ Market Access – Australia TGA Updates & New Zealand Entry Made Simple – June 2026
2026-05-29

Qualtech Webinar: Unlocking ANZ Market Access – Australia TGA Updates & New Zealand Entry Made Simple – June 2026

Join Qualtech's free webinar on June 18, 2026, to explore the latest regulatory developments and market access considerations for Australia and New Zealand. This session will provide practical insights into Australia TGA application pathways, key TGA updates in 2026, and the current regulatory framework in New Zealand, helping medical device manufacturers better prepare their ANZ market entry strategies.

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2026-05-27

SINGAPORE: SINGAPORE & JAPAN DEEPEN COLLABORATION THROUGH RELIANCE MECHANISMS TO ENHANCE ACCESS TO HEALTH PRODUCTS – April/May 2026

On 20 April 2026, Singapore's Health Sciences Authority (HSA) and Japan's Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) signed a Memorandum of Cooperation (MOC) in Tokyo to enhance bilateral regulatory collaboration. The press release (issued on 21 April 2026) notes that the MOC aims to promote reliance for health products, establish mutual reliance for Good Manufacturing Practice (GMP) inspections, and support information exchange on emerging technologies.

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2026-05-27

MALAYSIA: MDA Regulatory Updates - Publication of Third Edition Guidance on Import and/or Supply of Unregistered Medical Devices Under Special Access Exemption Application – April/May 2026

The Medical Device Authority (MDA) has published the latest edition of Import and/or Supply of Unregistered Medical Devices Under Special Access Exemption Application, MDA/GD/0043, which outlines the eligibility of personnel authorized to apply for the exemptions, specifies the procedures for notification, applicant responsibilities, and use of unregistered medical devices. The document is intended to facilitate timely access to medical devices for specific needs in healthcare settings.

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理工科技 您的最佳選擇

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醫療器材註冊

我們擁有二十年法規註冊經驗，並且在亞洲十個地區提供產品註冊服務，另在美國、歐洲、日本設立辦公室，提供客戶直接的服務，支持醫療器材製造商佈局亞洲市場。

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臨床試驗

我們是第一家執行且通過台灣衛生福利部GCP醫材臨床查核，也在中國通過多次GCP醫材查核。我們提供臨床試驗、臨床評價報告與上市後臨床追蹤等全方位服務。

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當地代理人

我們可擔任製造廠在當地的產品許可證管理者。協助您處理相關法規與上市後追蹤等活動，並提供即時的法規動態。您能更有效的管理產品許可證，並因應當地法規調整產品策略。

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理工科技 解決方案

多地註冊

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我們提供多國註冊解決方案。 您只需要聯繫一個窗口並準備一套申報資料就能在短時間內讓您的產品在多國上市。

註冊臨床試驗整合方案

註冊臨床試驗整合方案

我們熟悉亞洲各地的臨床試驗要求，並根據註冊經驗設計臨床試驗，以滿足當地衛生部門的要求。我們在高風險產品擁有豐富取證經驗。

市場前規劃

市場前規劃

我們可以為您提供當地法規標準研究、市場調研、產品標準評估、經銷商媒合、進出口辦理和當地競品分析服務。

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