• 2019-12-18 09:21:23

在本篇文章中，我們包括了在中國註冊的經驗，以及有關美國FDA和歐洲對高風險醫美植入物的法規要求。

• 2019-12-18 09:20:34

我們很高興宣布我們的Qualtech USA（QTU）辦事處開幕。 該辦公室位於加利福尼亞州南帕薩迪納。

• 2020-07-31 10:02:04

包含用於人類、動物絕育和醫療器械的含酒精產品現已納入通知醫療器材類別，並將於2019年3月開始實施。

• 2020-07-31 09:47:43

根據該公告，用於皮膚的注射用透明質酸被歸類為要獲得許可的醫療器材，該通告將於2019年3月實施。

• 2020-07-31 09:41:41

泰國食品藥品監督管理局（ThaiFDA）宣布，必須告知用於衛生目的的酒精類產品。 預計將於2020年3月生效。

• 2020-07-31 10:08:37

ThaiFDA相信通過實施《醫療器材優良經銷規範》，製造商、進口商和經銷商必須遵守以確保整個醫材供應鏈的質量、安全性和性能。

• 2020-07-31 10:23:22

全國艾滋病預防和解決委員會關注個人感染情況的重要性。 通過增加獲取機會來鼓勵採取行動對HIV感染進行自我診斷，這將是導致AIDS問題終結的必不可少的關鍵。

• 2020-07-31 10:15:03

為了有效地控制隱形眼鏡醫療器械，Thai FDA已同意將隱形眼鏡護理產品歸類為通知醫療器械。

• 2020-05-06 09:41:29

OMETA研討會將於2019年回歸，為那些有興趣的人提供發展和加速業務的工具。會上Qualtech的法規事務專家將給研討會參與者介紹越南和泰國的醫療設備法規更新。

• 2020-05-06 09:31:48

PFDA在即將實施AO 2018-0002之前開始消除缺陷。 需要注意的是新的風險分類準則，翻新醫療設備的單獨範圍，準則和獲取本地醫療產品許可證的過程。