• 2020-02-14 04:00:29

為了提高對非活性植入式醫療器械臨床試驗批准的要求，CNDA於6月發布了“非活性植入式醫療器械臨床試驗申請提交文件指南”（以下簡稱“指南”）。 。

• 2020-02-14 03:59:43

6月初，國家發展局發布了一份草案，其中包括第四批將免於進行臨床試驗的醫療器械目錄，以及前三批目錄的修訂版，以趕上即將於7月實施的分類。 。 在這方面，CNDA目前正在接受公眾的評論，直至2018年6月底。

• 2020-02-14 03:58:45

為了優化醫療器械評估體系，鼓勵醫療器械創新，中國司法部起草了《醫療器械監督管理條例》的一些修改意見。 該草案公開徵詢公眾意見，截止日期為7月24日。

• 2020-02-14 03:57:58

CNDA歡迎公眾對最近起草的名為“醫療器械臨床試驗檢查原則”的政策進行評論，在此將其稱為“原則”。

• 2020-02-14 03:56:57

MDCO修訂了與在香港進口商清單有關的指導文件，即GN-07醫療器械進口商清單指導指南，COP-04醫療器械上市進口商實務守則以及申請列入進口商名單 /分銷商（表格MD-IP + D）。 該新指南將從2018年6月1日開始全面實施。

• 2020-02-14 03:52:53

國家藥品監督管理局（CNDA）（香港藥品監督管理局）已發布一項新政策，要求香港醫療器械製造商進入中國大陸市場。 CNDA現在可以接受上市證書和CNDA證書作為市場批准和質量管理體系證書，這是在中國醫療器械註冊所必需的文件。

• 2020-02-14 03:49:35

含汞醫療器械的銷售許可許可證的有效期晚於2018年12月31日，在該日期之後將自動失效，銷售許可許可證的所有者必須將銷售許可交還給衛生部。

• 2020-02-13 06:24:58

根據《 2017年醫療器械規則》第19條，中央政府可以建立“中央醫療器械檢測實驗室”，目的是

• 2020-02-13 06:23:56

MDA已於2018年5月發布通函，以提醒人們徹底實施《 2012年醫療器械法》（第737號法案）第5條中關於醫療器械註冊的要求的通知，其中不允許進口任何醫療器械 根據該法案，除非已在MDA中註冊，否則不得在馬來西亞出口或銷售。

• 2020-02-13 06:22:55

在馬來西亞，已經過時，停產甚至成為孤兒的已註冊醫療器械的數量正在增加，因此沒有製定政策來控制它們以滿足本法案的目的。