NMPA在一月發出該指導原則,旨在規範以深度學習輔助決策醫療器械軟件為代表的人工智能醫療器械註冊申報資料要求。 Qualtech經了解後,對該指導原則進行摘述,供相關廠商參考:

一、適用範圍

本審評要點適用於深度學習輔助決策醫療器械軟件(含獨立軟件、軟件組件,以下簡稱軟件),即基於醫療器械數據(醫療器械所生成的醫學圖像、醫學數據,以下統稱數據),使用深度學習技術進行輔助決策的軟件。

使用深度學習技術進行前處理(如成像質量改善、成像速度提升、圖像重建)、流程優化(如一鍵操作)、常規後處理(如圖像分割、數據測量)等非輔助決策的軟件可參考使用本審評要點。

二、監管概念

本審評要點重點關注軟件的數據質量控制、算法泛化能力、臨床使用風險。臨床使用風險應當考慮數據質量控制、算法泛化能力的直接影響,以及算力所用計算資源(即運行環境)失效的間接影響。

此類軟件典型設計開發過程通常可分為需求分析、數據收集、算法設計、驗證與確認等階段,軟件設計開發基本原則除了須符合《軟件指導原則》和《醫療器械生產質量管理規範獨立軟件附錄》之外,另外在本指導原則亦提出多個關注重點。
臨床使用風險主要包括假陰性和假陽性,進口軟件還應當考慮中外人種、流行病學特徵、臨床診療規範等方面差異的影響及其風險。臨床試驗應當符合《醫療器械臨床試驗質量管理規範》要求,建議優先選擇同品種產品或臨床參考標準(即臨床金標準)進行非劣效對照設計。
應在臨床試驗中配合的實施機構應當具備典型性和廣泛性,不同於訓練數據主要來源機構,地域分佈盡可能廣泛,機構數量盡可能多,以確認算法泛化能力。
除考慮軟件自身網絡安全能力建設外,還應當在軟件全生命週期過程中考慮網絡與數據安全過程控制要求,包括上市前設計開發階段和上市後使用階段。如果軟件須配合雲計算服務與移動計算終端,也需要符合《網絡安全指導原則》的要求。
三、註冊申報資料要求

(1) 適用範圍: 輔助決策獨立軟件適用範圍應當明確預期用途、使用場景和核心功能,包括但不限於處理對象、目標疾病、臨床用途、適用人群、目標用戶、使用場所、採集設備要求(若適用)、臨床使用限制(若適用)。

(2) 提交資料: 軟件描述文檔核心算法部分應當結合本審評要點提供相應算法研究資料(含數據來源合規性證明、算法性能影響因素分析等資料),以及測試集、公開數據庫(若適用)、測評數據庫(若適用)、回顧性研究(若適用)、臨床試驗的算法性能評估結果比較分析資料,若有差異應當分析原因及其影響。

研究資料其他資料應當提供網絡與數據安全過程控制研究資料。若適用,應當提供公開數據庫、評測數據庫的基本信息(如名稱、創建者、數據量、數據分佈)和使用情況。

參考來源:

官方新聞稿

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