在醫療器械審評審批的過程中,申請人有可能需要將協力廠商企業(如:原材料供應商)的技術保密檔提交給監管機構以支援相關註冊申請。部分協力廠商企業(以下簡稱”所有人”)可以接受監管機構對其技術資料進行保密審閱,卻不希望將其技術資料直接披露給申請人。主文件設立的目的是為了保護主文件所有者的技術秘密,此外也避免不同申請人(以下簡稱”申請人”)重複提交相同技術檔。
NMPA現制定醫療器械主文件登記制度,該類資料由所有人提交給醫療器械技術審評機構,用於授權申請人在申報醫療器械註冊等事項時使用,但不向其申請人直接披露內容。
該登記為自願行為。境內主文件所有者可自行申請登記。進口(含港澳臺地區)主文件所有者可自行申請登記或委託代理機構申請登記。
主文件的內容可以涉及醫療器械原材料(體外診斷試劑除外)等,包括原材料組成成分描述、性能研究資料、生物學評價資料/毒理學風險分析資料等。
主文件所有人在獲得批准後,可針對主文件進行以下法律行為:
授權
申請人可以使用主文件內容支援醫療器械註冊、變更、臨床試驗審批等申請事項。對主文件內容的使用必須獲得主文件所有者或其登記代理機構的書面授權。
變更
主文件所有者可以通過醫療器械監管機構對主文件進行更新,包括授權情況的變化、代理機構的變化以及主文件內容的任何變化。
參考來源