• 2020-02-21 07:00:53

CDSCO最近發布了有關植入式醫療器械的預期用途的通知，如2017年《醫療器械規則》附表五（第3.5條）所規定。

• 2020-02-21 06:59:18

MDA引入了對2019年第1號通函的修訂：製造商和授權代表的上市後責任。 Ciruclar信函實質上討論了將設備投放市場後，當地製造商和當地授權代表應承擔的所有義務和義務。

• 2020-02-21 06:58:33

最近，2019年11月15日，馬來西亞政府根據《 2012年醫療器械法案》（Medical Devices Act 2012）通過了《 2019年醫療器械（廣告）法規》（以下簡稱``廣告法規''）的命令。

• 2020-02-21 06:57:58

《 2019年醫療器械企業責任和義務的公告》詳細規定了各種企業在馬來西亞醫療器材市場的進口、經銷和售後監督環節中涉及的責任。

• 2020-02-21 06:56:50

根據《 2020年醫療器械良好銷售規範最終草案》的公告，有關醫療器械製造能力發展的註冊表格將由食品藥品管理局醫療器械控制部門託管。

• 2020-02-21 06:56:04

在印度尼西亞，E-Katalog成為公立醫院或政府相關機構尋找所需醫療設備的最流行平台。 政府在10月邀請醫療器械公司提交醫療器械和家庭保健用品產品，以納入電子目錄。 本地製造的醫療設備將成為包含在電子目錄中的優先事項。

• 2020-02-21 06:54:34

在設備批准後更改某些信息可以通過修正來完成，因為修正的時間表較短。 但是，並非設備中的所有更改都可以申請修改。 印度尼西亞衛生部為可作為衛生部修正案報告的變化類型製定了具體標準。

• 2020-02-21 06:53:42

Qualtech榮幸地收到來自美國科學技術大學湖景學院的邀請，於2019年11月25日至12月8日在中國上海舉行的“全面健康背景下的精密醫療創新技術的培訓與交流”項目。 由來自巴西，南非，以色列和新加坡的創新者和教授組成，Qualtech ASEAN代表馬來西亞和泰國。 培訓是訪問的平台； 了解中國乃至世界醫療設備的最新政策和熱點； 與醫療設備行業的投資者和業務合作夥伴進行面對面交流的機會。

• 2020-02-21 06:52:42

最近，11月13日，NMPA發布了關於停產和整頓國內製造工廠的通知，指示製造商停止生產，直到整改完成並獲得NMPA批准為止。 另一方面，11月，將近30個製造商（國內和國外）主動對其產品進行了召回。 近年來，類似的消息不斷湧現，可以預見NMPA將來會繼續加強監視。

• 2020-02-21 06:51:47

9月17日，國際醫療器械監管者論壇（IMDRF）通過了醫療器械臨床評估提案，並獲得了IMDRF成員的一致認可。 該建議由中國NMPA領導的醫療器械臨床評估工作組撰寫。