NMPA在五月發佈醫療器械人因設計技術審查指導原則草稿(以下簡稱”Guidance”)，並徵詢公眾意見。
人因設計（亦稱可用性工程）是指綜合運用關於人類的解剖、生理、心理、行為等方面能力與限制的人因知識來設計開發醫療器械，以增強醫療器械的可用性。
可用性（Usability） 是指預期用戶在預期使用場景下正常使用醫療器械時，保證醫療器械安全有效使用。
未來實施後，本Guidance將適用於二、三類醫療器械，註冊人需在首次註冊與許可變更註冊時提交人因設計研究報告，必要時，需提交用戶使用風險評估報告。
對於進口醫療器械，原則上應在中國開展人因設計確認測試，除非能夠提供資料詳實的支援材料證實中外差異對於人因設計確認測試無顯著影響。
本指導原則明確列出” 人因設計研究報告”的框架與內容要求，並針對人因設計基本要素，如使用環境、軟體控制介面、說明書與標籤…等進行闡述。
理工建議: 人因設計可參考IEC60601-1-6或IEC 62366-1進行，但境外製造廠需注意的是，人因設計測試是否納入中國用戶，如未納入，應提供相關證明說明為什麼沒有針對中國用戶的使用行為進行評估。
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- CH: NMPA Releases New Guidance Document for Evaluation of Raw Material Changes in Non-Active Medical Devices - CH: NMPA Announces Update Notice on Online Submission System
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參考來源