中國國家藥品監督管理局發佈《無源醫療器械產品原材料變化評價指南》，要求當無源醫療器材所用的原材料發生變化時，註冊人應充分評估原材料變化對醫療器械產品可能帶來的影響，以將風險降至可接受範圍。
無源醫療器械初包裝材料改變、有源醫療器械中的無源元件原材料改變，及無源醫療器械因生產工藝的改變而帶來最終產品的生物相容性、物理化學或有效期等特性的改變，均需參考本指南。
註冊人應依據下方流程進行原材料變化的風險性評審:
- 註冊人應首先判斷產品原材料是否發生變化。包括原材料類型的改變、材料組分和/或配比發生改變及材料製備工藝的改變。
- 識別所有原材料變化可能帶來的危險（源）或傷害。
- 對每種風險進行不同的驗證和評估。
若風險被評價為不能接受時應制定措施降低或控制風險，註冊人考慮通過動物實驗開展進一步驗證，必要時還應進行臨床評價。
註冊人與材料供應商簽訂協定時，亦需考慮本指南。
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參考來源