• 2020-06-16 05:48:04

台灣TFDA發布軟性（親水）隱形眼鏡產品的特定臨床前測試指南。 該指南為（1）產品說明和規格以及（2）安全和性能數據提供了明確的標準。 臨床前的整體測試數據應包括檢查規範、方法、原始記錄和結果。

• 2020-06-16 05:36:31

TFDA發布電動輪椅的產品的特定臨床前測試指南。 該指南為（1）產品說明和規格以及（2）安全和性能數據提供了明確的標準。 臨床前的整體測試數據應包括檢查規範、方法、原始記錄和結果。

• 2020-06-16 05:19:05

為確保製造廠在開發醫療器材時能採用人為因素/可用性工程評估的安全性和效率，本指南提供了總體概念和相關介紹，包括產品設計、開發、註冊和上市後相關事宜。

• 2020-06-16 05:04:48

由於Covid-19局勢的改善，企業正在重新開放，在本文中，Qualtech歸納ThaiFDA關於COVID-19試劑盒的最新規定。

• 2020-06-16 03:53:06

泰國公共衛生部宣布關於矽膠乳房植入物的2019年公告將從2020年6月15日開始實施。

• 2020-06-11 10:06:42

PFDA發出FDA通告2020-016，禁止公眾在線銷售已批准的COVID-19測試試劑盒。 此外，該套件僅用於醫療專業人員。 PFDA敦促執法人員和公眾對市場上的COVID-19測試套件保持警惕。

• 2020-06-11 10:00:48

衛生科學局（HSA）獲悉與COVID – 19有關的醫療器材需求增加。許多機構已考慮使用3D列印來解決醫療器材供應有限的問題。 HSA支持3D列印技術，但提醒經銷商和製造商針對此類產品的控制。

• 2020-06-11 09:53:23

新加坡衛生科學局（HSA）加強對不同銷售平台的監管，針對帶有誤導性聲稱可預防、治療或診斷COVID-19的健康產品； 到2020年6月止，已向1600多個個人賣家和公司發出警。 HSA另敦促公眾保持警惕，可舉報這些產品。

• 2020-06-11 09:48:40

為了規範醫療器材中的原材料變化，NMPA發布了明確的指導原則供產品註冊時參考。 在本指導原則中，明確指出了材料成分的三種主要變化以及製造廠如何對原材料變化進行風險評估。

• 2020-06-11 09:41:54

NMPA起草了有關醫療器材的人因工程（可用性）的新指導原則，實施後將II類和III類產品將適用。 現在，NMPA徵求本指導原則的公眾意見。