• 2020-05-05 07:40:26

HSA使用上市後監控來確保進入新加坡市場的醫療設備的安全性。 GN-10指導製造商報告對這些醫療設備造成危害的步驟。 HSA於2019年1月發布了GN-10的3.5版，並進行了較小的修訂。

• 2020-05-06 05:36:45

HSA正在使用可用的數字技術，通過現場安全糾正措施（FSCA）報告來改善其上市後監視機制。 於2019年3月推出了OSCAR，這是他們的新在線系統，它將用作FSCA的一站式平台。

• 2020-05-05 07:10:38

隨著越來越多的醫療設備製造商涉足AI領域，中國政府已開始起草相關的指導文件，以支持這些公司針對採用深度學習技術的產品製定可行的監管戰略計劃。 本指南涵蓋“產品範圍”，“開發概念”和“註冊申請的文件要求”。

• 2020-05-05 06:52:56

由於從製造商那裡收到了許多關於其產品屬於哪一類的詢問，因此NMPA起草了一份原則清單，旨在幫助申請人對其含抗菌劑的醫療器械產品進行分類。

• 2020-05-05 06:46:09

NMPA向其他NMPA分支機構授予註冊批准權，以增強外國醫療器械進入中國市場的能力。 此舉為外國製造商帶來了更多獲得產品許可證並進入中國市場的機會。

• 2020-05-05 06:40:46

MDA發布了有關如何將特殊用途的特殊用途設備帶入馬來西亞的新指導文件。 MDA將特殊訪問醫療設備定義為在緊急情況下或在常規醫療治療失敗，不可用或不合適的情況下供執業醫生使用的醫療設備。

• 2020-05-05 06:26:29

MDA已發布指導文件草案，以免除僅出口醫療器械的註冊要求。 該草案已公開徵求意見，正式文件有望很快發布。

• 2020-05-05 06:04:25

關於從2019年2月14日開始的數字簽名系統的實施，印度尼西亞衛生部確定上載用於產品註冊的標籤材料設計文件的格式。

• 2020-05-05 05:53:22

印度政府已將8種醫療器械作為“藥品”重新通知。 它們包括所有可植入的醫療設備，CT掃描，MRI設備，除顫器，透析機，PET設備，X射線機和骨髓細胞分離器。 此後將嚴格監管和監視這些設備的安全性和性能。

• 2019-11-15 03:04:06

在醫療器械審評審批的過程中，申請人有可能需要將協力廠商企業（如：原材料供應商）的技術保密檔提交給監管機構以支援相關註冊申請。