• 2020-05-06 01:40:30

CMDE進行了必要的調整，為更快地獲得臨床試驗批准鋪平了道路。 在進行這些更改之前，申請人應等待CMDE發出批准信號，然後才能開始臨床試驗程序。 在立即執行此更改後，在某些條件下，申請人可能已經開始進行臨床試驗。

• 2020-05-05 07:10:38

隨著越來越多的醫療設備製造商涉足AI領域，中國政府已開始起草相關的指導文件，以支持這些公司針對採用深度學習技術的產品製定可行的監管戰略計劃。 本指南涵蓋“產品範圍”，“開發概念”和“註冊申請的文件要求”。

• 2020-05-05 06:52:56

由於從製造商那裡收到了許多關於其產品屬於哪一類的詢問，因此NMPA起草了一份原則清單，旨在幫助申請人對其含抗菌劑的醫療器械產品進行分類。

• 2020-05-05 06:46:09

NMPA向其他NMPA分支機構授予註冊批准權，以增強外國醫療器械進入中國市場的能力。 此舉為外國製造商帶來了更多獲得產品許可證並進入中國市場的機會。

• 2019-11-15 03:04:06

在醫療器械審評審批的過程中，申請人有可能需要將協力廠商企業（如：原材料供應商）的技術保密檔提交給監管機構以支援相關註冊申請。

• 2020-02-12 14:00:16

11月初，NMPA發布了準則草案，題為“醫療器械的生物評估第1部分：一般原則”（以下簡稱“準則”），並徵求了利益相關者的意見。

• 2020-02-12 14:11:38

為了鼓勵發展用於罕見病的醫療器械，CNMPA根據總局發布的《關於深化醫藥醫療器械審批制度改革和鼓勵創新的意見》起草了其主要原則。 國務院辦公室。

• 2020-02-12 14:09:42

中國醫療產品管理局（NMPA）修訂了2014年發布的針對創新醫療器械的特殊批准程序，以響應當前的狀態。 該修訂版將於2018年12月1日生效。

• 2020-02-12 14:21:58

為了確保其安全性和有效性，NMPA於去年8月發布了題為“進口醫療器械本地授權代理的監督管理措施”的草案。 該草案還旨在規范進口醫療設備的本地授權代理商的行為。

• 2020-02-12 14:21:01

為了加強對醫療器械開發，生產，運營和使用的監督管理，NMPA（國家醫療產品管理局）於8月底發布了“ UDI醫療器械法規草案”，其主要目的是： 建立醫療設備的唯一識別系統（UDI）。 本法規適用於在中國銷售和使用的醫療設備。