• 2019-11-15 03:04:06

在醫療器械審評審批的過程中，申請人有可能需要將協力廠商企業（如：原材料供應商）的技術保密檔提交給監管機構以支援相關註冊申請。

• 2020-02-12 14:00:16

11月初，NMPA發布了準則草案，題為“醫療器械的生物評估第1部分：一般原則”（以下簡稱“準則”），並徵求了利益相關者的意見。

• 2020-02-12 14:11:38

為了鼓勵發展用於罕見病的醫療器械，CNMPA根據總局發布的《關於深化醫藥醫療器械審批制度改革和鼓勵創新的意見》起草了其主要原則。 國務院辦公室。

• 2020-02-12 14:09:42

中國醫療產品管理局（NMPA）修訂了2014年發布的針對創新醫療器械的特殊批准程序，以響應當前的狀態。 該修訂版將於2018年12月1日生效。

• 2020-02-12 14:21:58

為了確保其安全性和有效性，NMPA於去年8月發布了題為“進口醫療器械本地授權代理的監督管理措施”的草案。 該草案還旨在規范進口醫療設備的本地授權代理商的行為。

• 2020-02-12 14:21:01

為了加強對醫療器械開發，生產，運營和使用的監督管理，NMPA（國家醫療產品管理局）於8月底發布了“ UDI醫療器械法規草案”，其主要目的是： 建立醫療設備的唯一識別系統（UDI）。 本法規適用於在中國銷售和使用的醫療設備。

• 2020-02-12 15:57:24

它分為12個不同的部分，其中第3至第11部分包括具有以下主要部分的技術文檔（a）安全性和有效性清單（b）設備摘要（c）研究研究（d）製造過程，（e） 臨床評估研究（f）風險管理報告（g）技術要求（h）測試報告，以及（i）IFU和標籤。

• 2020-02-12 15:56:38

國家醫療產品管理局（以下簡稱NMPA）已於8月7日發布了涵蓋新標準和修訂標準的醫療器械行業標準清單。 此詳盡清單中包括的重要標準包括“醫療電氣設備的電氣安全標準”，

• 2020-02-12 15:55:53

8月29日，藥品註冊部門的新通知顯示，CFDA已將其官方英文名稱更改為“ National Medical Product Administration（NMPA）”，該名稱也被醫療器械註冊系統採用。 可以看出，NMPA已經是官方認可的英文名稱。

• 2020-02-15 06:24:19

目的是修改《監督管理條例》中與《創新意見》條款相抵觸的條款，並完善有關規定。