• 2020-10-21 02:06:33

CDSCO已發布了針對以前未通知的通用和IVD醫療設備的新的基於風險的分類列表草案，以闡明監管途徑和要求。

• 2020-10-21 01:59:48

馬來西亞醫療器械管理局（MDA）發布了有關醫療器械翻新政策實施和執行的新通函，並立即生效。 確保翻新醫療設備本身的安全性和有效性的政策決定。

• 2020-10-21 01:42:37

美國食品藥品監督管理局緊急宣布了針對手術用粉末手套的某些控制措施，這些措施涉及製造過程中所用粉末的技術問題，可能會對最終用戶或患者造成嚴重不利影響。

• 2020-10-19 09:48:24

美國食品藥品監督管理局（FDA）宣布了許可醫療器械製造/進口許可續籤和通知醫療器械製造/進口許可續簽所需的一系列文件，這些文件將於2020年12月31日到期。

• 2020-10-19 09:39:21

由於MDR / IVDR自2021年1月1日起不會在英國自動適用，因此MHRA發布了一份新的指導文件，內容涉及此後如何在英國監管醫療器械。 根據指南，CE標記/證書的有效期至2023年6月30日，適用於英國市場。

• 2020-10-15 05:09:36

FAQs for TFDA Good Distribution Practice (GDP)

• 2020-09-15 09:26:39

在越南，從2020年7月8日至2020年12月31日，處理銷售和進口醫療器械許可證的申請費用將降低30％。

• 2020-09-15 09:16:21

在隔離期間，PFDA發布了有關PFDA交易的最新新正常準則。 這些文件將廢除先前發布的FDA 2020-006號通告及其修正案。

• 2020-09-15 09:09:58

經過長時間的討論，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布了上市前通知（510 k）豁免清單的最終決定。 豁免清單將於2020年7月22日之後立即生效。我們為您總結了FDA的FDA最終決定信息。

• 2020-09-15 09:06:00

PFDA為輻射監管部門（RRD）創建了一個新門戶，該門戶將用於輻射設施的在線交易。