泰國:ThaiFDA宣布了一系列針對COVID-19試劑盒和解決方案的法規 - 2020年6月
- 2020-06-16 05:04:48
由於Covid-19局勢的改善,企業正在重新開放,在本文中,Qualtech歸納ThaiFDA關於COVID-19試劑盒的最新規定。
了解更多由於Covid-19局勢的改善,企業正在重新開放,在本文中,Qualtech歸納ThaiFDA關於COVID-19試劑盒的最新規定。
了解更多泰國公共衛生部宣布關於矽膠乳房植入物的2019年公告將從2020年6月15日開始實施。
了解更多PFDA發出FDA通告2020-016,禁止公眾在線銷售已批准的COVID-19測試試劑盒。 此外,該套件僅用於醫療專業人員。 PFDA敦促執法人員和公眾對市場上的COVID-19測試套件保持警惕。
了解更多衛生科學局(HSA)獲悉與COVID – 19有關的醫療器材需求增加。許多機構已考慮使用3D列印來解決醫療器材供應有限的問題。 HSA支持3D列印技術,但提醒經銷商和製造商針對此類產品的控制。
了解更多新加坡衛生科學局(HSA)加強對不同銷售平台的監管,針對帶有誤導性聲稱可預防、治療或診斷COVID-19的健康產品; 到2020年6月止,已向1600多個個人賣家和公司發出警。 HSA另敦促公眾保持警惕,可舉報這些產品。
了解更多為了規範醫療器材中的原材料變化,NMPA發布了明確的指導原則供產品註冊時參考。 在本指導原則中,明確指出了材料成分的三種主要變化以及製造廠如何對原材料變化進行風險評估。
了解更多NMPA起草了有關醫療器材的人因工程(可用性)的新指導原則,實施後將II類和III類產品將適用。 現在,NMPA徵求本指導原則的公眾意見。
了解更多新的醫療器材線上註冊系統已實施了一年,NMPA通知所有當地代理人應盡快更新CA證書,以確保證書的有效性。
了解更多儘管發生了COVID-19暴發的影響,泰國FDA仍繼續維持醫療器材法規改革的步伐。 未來法規將遵循風險等級,而當前法規遵循基於政策對產品進行分類。 公共衛生部關於醫療器械定義的公告,製造商和進口商必須繼續進行醫療器材2020年的許可註冊。
了解更多理工科技在2020年的第二場網絡研討會將於2020年6月17日(星期三)上午11點舉行。 如果您或您的同事對本次網絡研討會感興趣,請從內文鏈結報名(名額有限,欲報從速)。
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