新加坡:HSA更新了GN – 21:變更通知指南– 2020年4月
- 2020-04-14 03:44:26
新加坡衛生科學局(HSA)於2020年2月發布了更新的GN – 21 R4.6:變更通知指南,有效地將其重命名為GN – 21 R4.7。
了解更多新加坡衛生科學局(HSA)於2020年2月發布了更新的GN – 21 R4.6:變更通知指南,有效地將其重命名為GN – 21 R4.7。
了解更多HSA於2019年12月發布了軟件法規指南草案。該草案包括從軟件上市前批准到上市後軟件設備監視的法規詳細說明。 新加坡當局希望在正式實施之前徵求利益相關者的意見
了解更多IVD軟件變更,對於GN-21和GN-34,HSA添加了有關體外設備(IVD)中軟件更改通知的指南。
了解更多HSA警告在乳房植入物上存在乳房植入物相關性間變性大細胞淋巴瘤(BIA-ALCL)的公眾風險。 HSA目前提供了監管控制措施,以降低新加坡現有和未來患者使用該設備的風險。
了解更多HSA通過定期修訂指導文件來不斷提高其質量。 就在最近,HSA對GN-02和GN-15進行了較小的修訂。
了解更多HSA於2019年3月28日針對變更通知(CN)(GN-21)的指南修訂版舉行了行業簡報,旨在解決導致利益相關者混淆的典型問題。 還添加了有關CN應用程序要求的其他更新。 可以通過HSA網站訪問最新更新(GN-21修訂版4.6)。
了解更多HSA要求在新加坡進口和銷售之前,必須在SMDR數據庫中列出A類設備。 GN-22包括此A類醫療設備清單,HSA最近對其項目進行了修訂。
了解更多HSA引入了評估途徑,以加快高風險設備的註冊。 GN-15包含每條路線的詳細信息。 GN-15(版本7.2)的最新更新改進了B類設備接受立即B類註冊(IBR)評估路線的標準。
了解更多HSA使用上市後監控來確保進入新加坡市場的醫療設備的安全性。 GN-10指導製造商報告對這些醫療設備造成危害的步驟。 HSA於2019年1月發布了GN-10的3.5版,並進行了較小的修訂。
了解更多HSA正在使用可用的數字技術,通過現場安全糾正措施(FSCA)報告來改善其上市後監視機制。 於2019年3月推出了OSCAR,這是他們的新在線系統,它將用作FSCA的一站式平台。
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