中國:中國成立市場監督管理局,CFDA將受其監管-2018年4月
- 2020-02-14 07:36:53
中國國務院在三月份的國會會議上發表了內閣報告。 中國政府計劃改革許多機構,並建立新的行政部門,即市場監督部門。 受影響的機構包括國家工商行政管理總局,
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了解更多近年來,中國的醫療器械法規變化頻繁,例如更新了多個國家標準和行業標準,發布了產品指南和行政指令。 憑藉其在中國有源醫療設備註冊領域的10年經驗,
了解更多唯一設備標識(UDI)系統是一組字母數字代碼,用於增強醫療設備的監視活動。 它由兩部分組成:(1)UDI(一串字母數字代碼)和(2)UDI載體,分為三種不同類型:(a)QR碼,(b)條形碼或(c)RFID / NFC。
了解更多申請人可以向中國食品藥品監督管理局註銷進口醫療設備的註冊許可證。 此行政申請將不收取任何申請費。 申請人應準備提交文件以取消申請。 CFDA將對取消申請進行正式審查。
了解更多衛生部發布的有關醫療器械註冊的準則在發布後將正式發布。 該措施應在生效日期後一年實施。 延遲實施可以為申請人提供足夠的準備,以確保對註冊過程至關重要的技術文檔。
了解更多《接收醫療器械海外臨床數據指南》(以下簡稱《指南》)於2018年1月11日發布。CFDA宣布將接受在中國註冊的醫療器械海外臨床試驗數據。
了解更多CFDA已於2017年11月7日批准了《在線醫療器械銷售管理條例》(以下簡稱“條例”),並將於2018年3月1日全面實施。共有50條條款,包括立法目的和 範圍,在法規中概述。
了解更多醫療器械標準是醫療器械開發,生產,運營,使用和管理的統一基礎。 這些也是醫療器械行業發展的重要標誌。
了解更多隨著雲計算,大數據和人工智能的快速發展,移動技術已廣泛應用於醫療設備。 最近,中國食品藥品監督管理局(CFDA)發布了“移動醫療設備註冊指南”。該指南的規定自2017年12月29日生效。
了解更多醫療器械在中國進行註冊申請前,應送交醫療器械檢驗機構檢驗,以確保產品符合國家標準。 中國食品藥品監督管理局發布了有關檢查工作的通知,以確保醫療器械註冊的效率。 通知的詳情如下:
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