• 2020-02-12 15:58:33

STED，CNDA和CSDT技術文檔：比較觀點_第1部分-2018年8月要在全球大多數監管機構註冊任何醫療設備，第一步是準備該設備的技術文檔或檔案。 技術文檔是書面證據，通常是質量管理體系的輸出，

• 2020-02-14 04:03:25

日本醫療器械工業協會（JAMDI），DEKRA日本和Qualtech Japan將在7月初（2018年7月6日）共同組織即將舉行的研討會。

• 2020-02-14 04:02:32

大型醫療設備是一種技術複雜，資金投入大，運行成本高的特殊設備，對醫療費用產生很大影響。 今年4月，中國政府發布了《大型醫療設備新驗收目錄》。

• 2020-02-14 04:01:45

海南省政府發布了《海南國際旅遊區應急醫療器械監督管理條例》，適用於臨床環境中急需的醫療器械的進口和批准。

• 2020-02-14 04:00:29

為了提高對非活性植入式醫療器械臨床試驗批准的要求，CNDA於6月發布了“非活性植入式醫療器械臨床試驗申請提交文件指南”（以下簡稱“指南”）。 。

• 2020-02-14 03:59:43

6月初，國家發展局發布了一份草案，其中包括第四批將免於進行臨床試驗的醫療器械目錄，以及前三批目錄的修訂版，以趕上即將於7月實施的分類。 。 在這方面，CNDA目前正在接受公眾的評論，直至2018年6月底。

• 2020-02-14 03:58:45

為了優化醫療器械評估體系，鼓勵醫療器械創新，中國司法部起草了《醫療器械監督管理條例》的一些修改意見。 該草案公開徵詢公眾意見，截止日期為7月24日。

• 2020-02-14 03:57:58

CNDA歡迎公眾對最近起草的名為“醫療器械臨床試驗檢查原則”的政策進行評論，在此將其稱為“原則”。

• 2020-02-14 03:56:57

MDCO修訂了與在香港進口商清單有關的指導文件，即GN-07醫療器械進口商清單指導指南，COP-04醫療器械上市進口商實務守則以及申請列入進口商名單 /分銷商（表格MD-IP + D）。 該新指南將從2018年6月1日開始全面實施。

• 2020-02-14 03:52:53

國家藥品監督管理局（CNDA）（香港藥品監督管理局）已發布一項新政策，要求香港醫療器械製造商進入中國大陸市場。 CNDA現在可以接受上市證書和CNDA證書作為市場批准和質量管理體系證書，這是在中國醫療器械註冊所必需的文件。