• 2020-02-12 14:08:37

近年來，中國的醫療器械法規頻繁變化。 Qualtech憑藉其在中國非有源醫療設備註冊方面的10年經驗，希望分享國外製造商經常遇到的註冊過程的常見障礙。

• 2020-02-12 14:25:26

在2018年9月底，醫療設備管理局（MDA）引入了兩個供公共使用的搜索引擎/數據庫。 乍一看，它們看起來與新加坡HSA的新加坡醫療器械註冊（SMDR）的醫療器械數據庫相似，但工作機制和輸出卻有所不同。

• 2020-02-12 14:24:17

就在最近，觀察到有關保健產品召回的許多諮詢還在增加。 引用這些建議是根據2016年中發布的指南進行產品召回的結果。

• 2020-02-12 14:22:55

8月底，中國市場監督管理局（NMPA的領導機構）正式發布了“醫療器械不良事件監測和重新評估措施”。

• 2020-02-12 14:21:58

為了確保其安全性和有效性，NMPA於去年8月發布了題為“進口醫療器械本地授權代理的監督管理措施”的草案。 該草案還旨在規范進口醫療設備的本地授權代理商的行為。

• 2020-02-12 14:21:01

為了加強對醫療器械開發，生產，運營和使用的監督管理，NMPA（國家醫療產品管理局）於8月底發布了“ UDI醫療器械法規草案”，其主要目的是： 建立醫療設備的唯一識別系統（UDI）。 本法規適用於在中國銷售和使用的醫療設備。

• 2020-02-12 14:18:59

在印度尼西亞進行醫療器械註冊過程中，申請人必須滿足行政和技術文件要求。

• 2020-02-12 14:17:57

更新指南包括“風險分類”，“製造商許可”，“現場安全糾正措施”，“產品註冊”以及其他與註冊有關的文件。

• 2020-02-12 14:16:42

• 2020-02-12 15:57:24

它分為12個不同的部分，其中第3至第11部分包括具有以下主要部分的技術文檔（a）安全性和有效性清單（b）設備摘要（c）研究研究（d）製造過程，（e） 臨床評估研究（f）風險管理報告（g）技術要求（h）測試報告，以及（i）IFU和標籤。