中國:CFDA發布醫療器械檢查通知-2018年1月
- 2020-02-14 14:54:11
醫療器械在中國進行註冊申請前,應送交醫療器械檢驗機構檢驗,以確保產品符合國家標準。 中國食品藥品監督管理局發布了有關檢查工作的通知,以確保醫療器械註冊的效率。 通知的詳情如下:
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了解更多馬來西亞立法者非常重視醫療器械相關問題,從引入《 2012年醫療器械法》(第737號法案)和《 2012年醫療器械法規》開始。起搏器故障甚至導管洩漏是患者最後需要擔心的事情 對他們的生命構成不同程度的威脅。
了解更多從2018年1月1日開始,馬來西亞通訊與多媒體委員會(MCMC)不再允許任何種類的短程設備(SRD)和射頻識別設備(RFID)在869 MHz至870 MHz的頻率範圍內運行。
了解更多2017年11月16日,菲律賓食品藥品監督管理局(FDA)宣布,除非已獲得海關放行許可(CFCR),否則不得允許可電離和非電離輻射設備的進出口。 由設備監管中心發布,
了解更多2017年12月15日,菲律賓食品藥品監督管理局(FDA)宣布了《醫療器械產品註冊證書變更申請》中的某些變更。
了解更多2017年12月4日,菲律賓食品藥品監督管理局(PFDA)宣布,菲律賓食品藥品管理局(PFDA)收銀員將在周一至週五上午8:00至下午5:00接受所有申請的現金付款。 食品和藥物行動中心(FDAC),阿拉邦門汀盧帕市菲爾投資市思域總理大廈,直至另行通知。
了解更多此重要公告說明B、C和D等級的醫療器材的上市許可證制度將從第36號法令規定的原始日期延遲一年。因此,隨著官方第7165號公告的正式發布,即日起至2019年1月1日 ,一些具體臨時法規如下:
了解更多根據組織者PT的展後數據。 OSI表示,醫療器械應在2018年實現繁榮發展,來自46個國家的43869多家參展商的參展人數將創歷史新高。 大約40%的參展商是國際參展商,其中超過54%來自中國,來自台灣的22%和來自韓國的12%。
了解更多2017年11月14日,醫療器械評估中心(CMDE)發布了《接受醫療器械海外臨床試驗數據指南草案》,該草案適用於醫療器械(包括體外診斷試劑,IVD)。
了解更多《體外診斷試劑註冊指南》第29條闡明,對於免於臨床試驗的體外診斷(IVD)試劑,申請人應通過以下方式對IVD試劑的臨床性能進行評估。
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