馬來西亞的全新服務!
- 2020-02-15 08:22:55
為了在亞洲地區為客戶提供更完整的醫療設備監管服務,Qualtech在馬來西亞建立了服務機構。
了解更多為了維持醫療設備的安全性和有效性,需要監視系統。因此,建議印尼的醫療器材經銷商遵守CDAKB /《醫療器械優良經銷規範》.
了解更多從2018年7月9日開始實施,印度尼西亞政府一直在開發OSS系統,以實現印度尼西亞加速許可流程。
了解更多全球多數國家的醫療保健支出增長速度超過了整體經濟。 在本文中,我們正在研究中國、泰國、馬來西亞和新加坡的醫療保健支出和醫療器材需求趨勢,以了解政府如何透過醫療支出去改善公民的生活水平。
了解更多2019年12月20日,NMPA發布了《中國醫療器械臨床試驗豁免清單》(以下簡稱“豁免清單”)的更新,其中包括“醫療器械”和“體外診斷器械”。
了解更多在國際醫療器械監管者論壇(IMDRF)上發布了臨床評估指南之後,NMPA迅速發布了修訂後的中國註冊臨床評估指南。預計該指南將於2021年實施。
了解更多NMPA於2019年12月20日發布了所謂的“醫療器械有條件批准指南”(以下簡稱為“指南”)。 該準則於發布之日正式實施,將有助於在某些情況下加快醫療器械的有條件批准。
了解更多NMPA于2019年12月25日发布了基于“医疗器械通用名称命名规则”的所谓“医疗器械通用命名规则指南”(以下简称为“指南”)。 该指南从现在开始正式实施,并且仅适用于医疗设备,不包括IVD。
了解更多台灣理事會於2019年12月通過了“醫療器械法規”草案(以下簡稱“法規”)。該法規中的醫療器械需要獨立立法,因此不再屬於《藥品事務法》的管轄範圍。
了解更多PFDA發布了費用草案,以準備當局適應東盟醫療器械指令(AMDD)基於風險的分類。
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