• 2020-05-12 06:08:27

中國NMPA在4月發布了關於2019年度註冊工作報告，涵蓋了去年以來醫療器械法規和註冊申請的里程碑。 除了積極改善相關的監管法規和標準，NMPA還逐步調整其內部運營方法，例如開發電子提交系統，建立臨床部門以及優化更有效的審查系統。

• 2020-04-14 08:57:04

NMPA更新醫療器械的質量檢查條例，以表明其決心加強售後監督。 製造商在上市後販售中可能遇到的最壞情況是召回全部產品。

• 2020-04-14 08:54:35

NMPA指導製造商開發安全、高性能的醫療器材，並發布了所有醫療設備類別的安全性能基本原則。

• 2020-02-21 07:12:37

2019年12月20日，NMPA發布了《中國醫療器械臨床試驗豁免清單》（以下簡稱“豁免清單”）的更新，其中包括“醫療器械”和“體外診斷器械”。

• 2020-02-21 07:11:04

NMPA於2019年12月20日發布了所謂的“醫療器械有條件批准指南”（以下簡稱為“指南”）。 該準則於發布之日正式實施，將有助於在某些情況下加快醫療器械的有條件批准。

• 2019-12-18 09:23:28

通過高效的團隊合作和出色的合作，Sunmax和Qualtech於2014年獲得了Sunmax膠原蛋白面部植入物產品在中國的首個批准。

• 2020-05-06 09:07:05

近年來，CMDE已開始調整內部工作流程以優化註冊流程。 在2015年，他們改變了審核部門的結構。 這次，他們成立了兩個不同的部門，以加快運營速度。

• 2020-05-06 08:22:59

NMPA已發布了第一個有關有源醫療設備壽命的全球法規。 隨著對上市後監視的更加關注，NMPA開始強烈考慮產品的穩定性。 該指南提供了壽命評估的各個方面，所有生產有源醫療器械的製造商都應認真考慮這一特定問題。

• 2020-05-06 06:48:58

為了提高註冊過程的效率，NMPA建立了一個在線提交系統。 進口醫療設備的中國地區代理商應通過證書頒發機構（CA）證書在系統中申請一個帳戶。 在本文下面可以找到更多詳細信息。

• 2020-05-06 01:40:30

CMDE進行了必要的調整，為更快地獲得臨床試驗批准鋪平了道路。 在進行這些更改之前，申請人應等待CMDE發出批准信號，然後才能開始臨床試驗程序。 在立即執行此更改後，在某些條件下，申請人可能已經開始進行臨床試驗。