中國:NMPA發布2019年醫療器械註冊工作摘要-2020年5月
- 2020-05-12 06:08:27
中國NMPA在4月發布了關於2019年度註冊工作報告,涵蓋了去年以來醫療器械法規和註冊申請的里程碑。 除了積極改善相關的監管法規和標準,NMPA還逐步調整其內部運營方法,例如開發電子提交系統,建立臨床部門以及優化更有效的審查系統。
了解更多中國NMPA在4月發布了關於2019年度註冊工作報告,涵蓋了去年以來醫療器械法規和註冊申請的里程碑。 除了積極改善相關的監管法規和標準,NMPA還逐步調整其內部運營方法,例如開發電子提交系統,建立臨床部門以及優化更有效的審查系統。
了解更多NMPA更新醫療器械的質量檢查條例,以表明其決心加強售後監督。 製造商在上市後販售中可能遇到的最壞情況是召回全部產品。
了解更多NMPA指導製造商開發安全、高性能的醫療器材,並發布了所有醫療設備類別的安全性能基本原則。
了解更多2019年12月20日,NMPA發布了《中國醫療器械臨床試驗豁免清單》(以下簡稱“豁免清單”)的更新,其中包括“醫療器械”和“體外診斷器械”。
了解更多NMPA於2019年12月20日發布了所謂的“醫療器械有條件批准指南”(以下簡稱為“指南”)。 該準則於發布之日正式實施,將有助於在某些情況下加快醫療器械的有條件批准。
了解更多通過高效的團隊合作和出色的合作,Sunmax和Qualtech於2014年獲得了Sunmax膠原蛋白面部植入物產品在中國的首個批准。
了解更多近年來,CMDE已開始調整內部工作流程以優化註冊流程。 在2015年,他們改變了審核部門的結構。 這次,他們成立了兩個不同的部門,以加快運營速度。
了解更多NMPA已發布了第一個有關有源醫療設備壽命的全球法規。 隨著對上市後監視的更加關注,NMPA開始強烈考慮產品的穩定性。 該指南提供了壽命評估的各個方面,所有生產有源醫療器械的製造商都應認真考慮這一特定問題。
了解更多為了提高註冊過程的效率,NMPA建立了一個在線提交系統。 進口醫療設備的中國地區代理商應通過證書頒發機構(CA)證書在系統中申請一個帳戶。 在本文下面可以找到更多詳細信息。
了解更多CMDE進行了必要的調整,為更快地獲得臨床試驗批准鋪平了道路。 在進行這些更改之前,申請人應等待CMDE發出批准信號,然後才能開始臨床試驗程序。 在立即執行此更改後,在某些條件下,申請人可能已經開始進行臨床試驗。
了解更多我們透過Cookies蒐集您的瀏覽記錄,以了解您如何使用我們的網站,從而分析及改善您的體驗。如繼續使用我們的網站,即表示您接受我們使用 Cookies。