• 2020-02-21 07:12:37

2019年12月20日，NMPA發布了《中國醫療器械臨床試驗豁免清單》（以下簡稱“豁免清單”）的更新，其中包括“醫療器械”和“體外診斷器械”。

• 2020-02-21 07:11:04

NMPA於2019年12月20日發布了所謂的“醫療器械有條件批准指南”（以下簡稱為“指南”）。 該準則於發布之日正式實施，將有助於在某些情況下加快醫療器械的有條件批准。

• 2019-12-18 09:23:28

通過高效的團隊合作和出色的合作，Sunmax和Qualtech於2014年獲得了Sunmax膠原蛋白面部植入物產品在中國的首個批准。

• 2020-05-06 09:07:05

近年來，CMDE已開始調整內部工作流程以優化註冊流程。 在2015年，他們改變了審核部門的結構。 這次，他們成立了兩個不同的部門，以加快運營速度。

• 2020-05-06 08:22:59

NMPA已發布了第一個有關有源醫療設備壽命的全球法規。 隨著對上市後監視的更加關注，NMPA開始強烈考慮產品的穩定性。 該指南提供了壽命評估的各個方面，所有生產有源醫療器械的製造商都應認真考慮這一特定問題。

• 2020-05-06 06:48:58

為了提高註冊過程的效率，NMPA建立了一個在線提交系統。 進口醫療設備的中國地區代理商應通過證書頒發機構（CA）證書在系統中申請一個帳戶。 在本文下面可以找到更多詳細信息。

• 2020-05-06 01:40:30

CMDE進行了必要的調整，為更快地獲得臨床試驗批准鋪平了道路。 在進行這些更改之前，申請人應等待CMDE發出批准信號，然後才能開始臨床試驗程序。 在立即執行此更改後，在某些條件下，申請人可能已經開始進行臨床試驗。

• 2020-05-05 07:10:38

隨著越來越多的醫療設備製造商涉足AI領域，中國政府已開始起草相關的指導文件，以支持這些公司針對採用深度學習技術的產品製定可行的監管戰略計劃。 本指南涵蓋“產品範圍”，“開發概念”和“註冊申請的文件要求”。

• 2020-05-05 06:52:56

由於從製造商那裡收到了許多關於其產品屬於哪一類的詢問，因此NMPA起草了一份原則清單，旨在幫助申請人對其含抗菌劑的醫療器械產品進行分類。

• 2020-05-05 06:46:09

NMPA向其他NMPA分支機構授予註冊批准權，以增強外國醫療器械進入中國市場的能力。 此舉為外國製造商帶來了更多獲得產品許可證並進入中國市場的機會。