菲律賓:PFDA頒布了隔離期內醫療器材交易指南的修訂案 - 2020年8月
- 2020-08-11 05:46:22
PFDA調整了一些通常需要面對面互動的交易。 但是,PFDA提醒所有醫療器械的上市後監督活動將繼續進行。
了解更多PFDA調整了一些通常需要面對面互動的交易。 但是,PFDA提醒所有醫療器械的上市後監督活動將繼續進行。
了解更多PFDA針對COVID-19情況發布了呼吸機和呼吸器的進口商和製造商的最新指南。
了解更多PFDA發出FDA通告2020-016,禁止公眾在線銷售已批准的COVID-19測試試劑盒。 此外,該套件僅用於醫療專業人員。 PFDA敦促執法人員和公眾對市場上的COVID-19測試套件保持警惕。
了解更多PFDA提醒公眾只能從具有適當授權的在線賣家那裡購買健康產品,包括醫療設備和用品。 在另一項公告中,PFDA發布了在COVID-19大流行期間PPE,呼吸機和呼吸器製造商的指南。
了解更多PFDA發布了FDA通告2020-001,作為對第2018-0002號行政命令(基於ASEAN協調技術要求的醫療器械授權發布指南)的初步實施。
了解更多PFDA發布了費用草案,以準備當局適應東盟醫療器械指令(AMDD)基於風險的分類。
了解更多PFDA在即將實施AO 2018-0002之前開始消除缺陷。 需要注意的是新的風險分類準則,翻新醫療設備的單獨範圍,準則和獲取本地醫療產品許可證的過程。
了解更多標籤指南草案旨在為患者和/或最終用戶提供有關醫療器械和IVD使用的全面信息。 該指南有望在其正式發布後的15天后生效。 為了確保製造商遵守該指南,PFDA採取了相應的製裁措施。
了解更多PFDA負責人最近報告說,該機構已經減少了30,000份積壓的待辦事項,其中有8,000份待處理的申請,包括以前政府的結轉申請。 據估計,在核實和發布這些申請後,這一數字還將進一步減少1,400。
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