• 2019-11-15 03:04:06

在醫療器械審評審批的過程中，申請人有可能需要將協力廠商企業（如：原材料供應商）的技術保密檔提交給監管機構以支援相關註冊申請。

• 2019-11-15 03:03:19

為強化軟體類醫療器械產品品質管制，國家藥品監督管理局編寫了《醫療器械生產品質管制規範附錄獨立軟體（徵求意見稿）》，並徵求公開意見。本附錄預計在2020年正式實施。

• 2020-02-12 09:09:07

越南衛生部發布了第169/2018 / ND-CP號法令，對第36號法令中有關醫療器材管理的某些條款進行了補充，並自簽署之日起生效。

• 2020-02-12 14:07:31

MDA在11月發布了三份主要指導文件，其中兩份是修訂版， 這兩個之一是馬來西亞註冊醫療設備變更通知指導文件的第三版。

• 2020-02-12 14:04:30

MDA最近發布了有關僅出口醫療器械申請免費銷售證書（CFS）要求的新指導文件。 MDA收到了關於CFS在各種應用上的大量查詢，並且第一步，他們發布了此GD，專門用於僅出口醫療設備。

• 2020-02-12 14:03:26

從2019年1月開始，將以電子形式頒發《上市授權許可證》。 這符合2017年第62號PMK第22條的規定，該條規定，《上市授權許可證》將不再需要蓋章和濕簽。

• 2020-02-12 14:01:43

11月初，CMDE發布了可重複使用醫療器械的後處理驗證和標籤指南草案：第1部分（以下簡稱“指南”），徵詢了公眾的意見。

• 2020-02-12 14:00:16

11月初，NMPA發布了準則草案，題為“醫療器械的生物評估第1部分：一般原則”（以下簡稱“準則”），並徵求了利益相關者的意見。

• 2020-02-12 13:57:05

在日本醫療器械市場上獲得市場准入有時可能會對外國製造商構成挑戰，我們可以為感興趣的客戶提供順利進入日本市場所需的全方位服務。

• 2020-02-12 13:54:20

TFDA已於2018年12月7日正式宣布，日本製造商可能會採用QSD簡化的申請途徑。