• 2020-05-05 06:40:46

MDA發布了有關如何將特殊用途的特殊用途設備帶入馬來西亞的新指導文件。 MDA將特殊訪問醫療設備定義為在緊急情況下或在常規醫療治療失敗，不可用或不合適的情況下供執業醫生使用的醫療設備。

• 2020-05-05 06:26:29

MDA已發布指導文件草案，以免除僅出口醫療器械的註冊要求。 該草案已公開徵求意見，正式文件有望很快發布。

• 2020-05-05 06:04:25

關於從2019年2月14日開始的數字簽名系統的實施，印度尼西亞衛生部確定上載用於產品註冊的標籤材料設計文件的格式。

• 2020-05-05 05:53:22

印度政府已將8種醫療器械作為“藥品”重新通知。 它們包括所有可植入的醫療設備，CT掃描，MRI設備，除顫器，透析機，PET設備，X射線機和骨髓細胞分離器。 此後將嚴格監管和監視這些設備的安全性和性能。

• 2019-11-15 03:04:06

在醫療器械審評審批的過程中，申請人有可能需要將協力廠商企業（如：原材料供應商）的技術保密檔提交給監管機構以支援相關註冊申請。

• 2019-11-15 03:03:19

為強化軟體類醫療器械產品品質管制，國家藥品監督管理局編寫了《醫療器械生產品質管制規範附錄獨立軟體（徵求意見稿）》，並徵求公開意見。本附錄預計在2020年正式實施。

• 2020-02-12 09:09:07

越南衛生部發布了第169/2018 / ND-CP號法令，對第36號法令中有關醫療器材管理的某些條款進行了補充，並自簽署之日起生效。

• 2020-02-12 14:07:31

MDA在11月發布了三份主要指導文件，其中兩份是修訂版， 這兩個之一是馬來西亞註冊醫療設備變更通知指導文件的第三版。

• 2020-02-12 14:04:30

MDA最近發布了有關僅出口醫療器械申請免費銷售證書（CFS）要求的新指導文件。 MDA收到了關於CFS在各種應用上的大量查詢，並且第一步，他們發布了此GD，專門用於僅出口醫療設備。

• 2020-02-12 14:03:26

從2019年1月開始，將以電子形式頒發《上市授權許可證》。 這符合2017年第62號PMK第22條的規定，該條規定，《上市授權許可證》將不再需要蓋章和濕簽。