• 2020-05-06 05:18:20

標籤指南草案旨在為患者和/或最終用戶提供有關醫療器械和IVD使用的全面信息。 該指南有望在其正式發布後的15天后生效。 為了確保製造商遵守該指南，PFDA採取了相應的製裁措施。

• 2020-05-06 05:10:35

在最近發布的有關如何根據《 2012年醫療器械法》（第737號法案）申請醫療器械註冊的修訂指南中，MDA規定，如果超過90天的停止時間，則可以從MeDC @ St系統中刪除正在進行的申請。 任何不符合規定要求的新申請將被拒絕，且不予退款。

• 2020-05-06 05:08:37

MDA提醒所有利益相關者，在馬來西亞銷售未經註冊且沒有臨床證據的醫療設備是非法的。 在最新公告中，MDA建議廣大公眾不要相信包含此類設備聲明的廣告並受其影響。

• 2020-05-06 03:45:58

MDA已發布有關特殊用途醫療設備通知的新指導文件。 該指導文件的草案已於今年早些時候發布，並根據公眾意見和建議，對正式發布文件進行了一些更改。

• 2020-05-06 03:06:32

MDA已啟動了一個新的Web門戶，以取代舊的Web門戶和新的反饋管理系統（FEMES）。 已引入這些新的Web門戶和FEMES系統，以提供更好的信息傳遞並更有效地記錄客戶反饋。

• 2020-05-06 02:40:59

MDA將第二次組織MyMEDEX展覽會，並於2019年10月15日至17日在馬來西亞國際貿易與展覽中心（MITEC）組織2019年國際醫療器械大會。

• 2020-05-06 02:39:19

從現在起，印度的藥品將遵守新近通知的“ 2019年新藥和臨床試驗規則”。 發布這些規則的目的是希望這些規則能夠增加和改善印度的臨床研究，儘管該國疾病負擔很大，但印度僅佔世界臨床試驗的1.2％。

• 2020-05-06 01:48:16

印度的藥品現在將遵守新近發布的“ 2019年新藥和臨床試驗規則”。 發布這些規則的目的是希望這些規則能夠增加和改善印度的臨床研究，儘管該國疾病負擔很大，但印度僅佔世界臨床試驗的1.2％。

• 2020-05-06 01:40:30

CMDE進行了必要的調整，為更快地獲得臨床試驗批准鋪平了道路。 在進行這些更改之前，申請人應等待CMDE發出批准信號，然後才能開始臨床試驗程序。 在立即執行此更改後，在某些條件下，申請人可能已經開始進行臨床試驗。

• 2020-05-05 07:31:28

在馬來西亞，本地和外國製造的醫療設備的註冊通常分為兩步驟。 在可以向MDA提交醫療器械註冊申請之前，製造商必須首先從當地合格評定機構（CAB）獲得合格評定證書。 在本文中，我們深入研究了馬來西亞提供的兩種合格評定，以及您的產品如何有資格通過選擇的路線。