• 2020-02-12 14:22:55

8月底，中國市場監督管理局（NMPA的領導機構）正式發布了“醫療器械不良事件監測和重新評估措施”。

• 2020-02-12 14:21:58

為了確保其安全性和有效性，NMPA於去年8月發布了題為“進口醫療器械本地授權代理的監督管理措施”的草案。 該草案還旨在規范進口醫療設備的本地授權代理商的行為。

• 2020-02-12 14:21:01

為了加強對醫療器械開發，生產，運營和使用的監督管理，NMPA（國家醫療產品管理局）於8月底發布了“ UDI醫療器械法規草案”，其主要目的是： 建立醫療設備的唯一識別系統（UDI）。 本法規適用於在中國銷售和使用的醫療設備。

• 2020-02-12 14:18:59

在印度尼西亞進行醫療器械註冊過程中，申請人必須滿足行政和技術文件要求。

• 2020-02-12 14:17:57

更新指南包括“風險分類”，“製造商許可”，“現場安全糾正措施”，“產品註冊”以及其他與註冊有關的文件。

• 2020-02-12 14:16:42

• 2020-02-12 15:57:24

它分為12個不同的部分，其中第3至第11部分包括具有以下主要部分的技術文檔（a）安全性和有效性清單（b）設備摘要（c）研究研究（d）製造過程，（e） 臨床評估研究（f）風險管理報告（g）技術要求（h）測試報告，以及（i）IFU和標籤。

• 2020-02-12 15:56:38

國家醫療產品管理局（以下簡稱NMPA）已於8月7日發布了涵蓋新標準和修訂標準的醫療器械行業標準清單。 此詳盡清單中包括的重要標準包括“醫療電氣設備的電氣安全標準”，

• 2020-02-12 15:55:53

8月29日，藥品註冊部門的新通知顯示，CFDA已將其官方英文名稱更改為“ National Medical Product Administration（NMPA）”，該名稱也被醫療器械註冊系統採用。 可以看出，NMPA已經是官方認可的英文名稱。

• 2020-02-12 15:54:36

在印尼進行醫療器材註冊過程中，申請人必須滿足行政和技術文件要求。印尼衛生部在2018年的研討會上說明如何準備這些文件。理工科技整理研討會內容。