• 2020-08-11 05:46:22

為了規範和指導醫療器械註冊人準備定期風險評價報告，NMPA發布了一份指南，以說明此特殊“ PSUR”中所需的信息和格式。

• 2020-08-11 05:46:22

PFDA調整了一些通常需要面對面互動的交易。 但是，PFDA提醒所有醫療器械的上市後監督活動將繼續進行。

• 2020-08-11 05:46:22

印尼衛生部最近發布了醫療設備和體外診斷設備分組指南。 印度尼西亞有6種分組類型，即：單一、系統、家族、IVD測試套件和IVD系統。

• 2020-07-16 07:22:55

TFDA已發布了《醫療器材優良運銷準則》草案。 當該準則生效後，相關經銷商將需要獲得GDP證書，然後才能在台灣合法經銷醫療器材。

• 2020-06-16 08:03:29

泰國FDA宣布了關於醫療器材技術文件準備的草案，強調泰國正在從根據政策規定的分類方式轉變為根據產品風險的分類。

• 2020-06-16 08:03:29

本醫療器材定義草案供製造商和進口商在根據產品風險進行分類註冊時遵循，以強調泰國正在從根據政策規定的分類分級轉變為以產品風險的分類分級模式。

• 2020-06-16 08:03:29

NMPA發布《醫療器械軟件技術審查指導原則（第二版徵求意見稿）》，該版指導原則增加了適用範圍，也更加註重技術文件的審查。

• 2020-06-16 08:03:29

PFDA針對COVID-19情況發布了呼吸機和呼吸器的進口商和製造商的最新指南。

• 2020-06-16 08:03:29

TFDA現在正在收集有關“醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法”草案的意見和建議。 本文提供了當前法規和即將頒布的法規之間的比較。

• 2020-06-16 08:03:29

TFDA現在正在收集有關“醫療器材優良臨床試驗管理辦法”草案的意見和建議。 本文提供了當前法規和即將頒布的法規之間的比較。