• 2020-11-27 02:19:08

Compared to domestic and foreign listed products, novel medical devices with new designs, materials or processes, or scope of application and pose a high risk to humans should be approved for clinical trials before the trials can be conducted in China.

• 2020-11-27 02:14:19

From October 19, 2020 to August 31, 2021, China will have a pilot run of electronic registration certificates issuance for medical devices. It will entail newly approved pre-market domestic Class III, foreign Class II and Class III medical devices.

• 2020-11-27 02:07:10

This announcement applies to all registrants of foreign Class II and Class III medical devices that have been registered in China, through foreign manufacturers established in China.

• 2020-08-11 05:46:22

為了規範和指導醫療器械註冊人準備定期風險評價報告，NMPA發布了一份指南，以說明此特殊“ PSUR”中所需的信息和格式。

• 2020-06-16 08:03:29

NMPA發布《醫療器械軟件技術審查指導原則（第二版徵求意見稿）》，該版指導原則增加了適用範圍，也更加註重技術文件的審查。

• 2020-06-11 09:48:40

為了規範醫療器材中的原材料變化，NMPA發布了明確的指導原則供產品註冊時參考。 在本指導原則中，明確指出了材料成分的三種主要變化以及製造廠如何對原材料變化進行風險評估。

• 2020-06-11 09:41:54

NMPA起草了有關醫療器材的人因工程（可用性）的新指導原則，實施後將II類和III類產品將適用。 現在，NMPA徵求本指導原則的公眾意見。

• 2020-06-11 09:36:28

新的醫療器材線上註冊系統已實施了一年，NMPA通知所有當地代理人應盡快更新CA證書，以確保證書的有效性。

• 2020-05-12 06:20:32

2011年，中國NMPA發布了第一版“醫療器械不良事件監測指南”（以下簡稱“指南”）。 現在，他們對不良事件系統進行了重大更改，並據此修改了指南。 該指南的第二版已於今年3月發布並實施。

• 2020-05-12 06:08:27

中國NMPA在4月發布了關於2019年度註冊工作報告，涵蓋了去年以來醫療器械法規和註冊申請的里程碑。 除了積極改善相關的監管法規和標準，NMPA還逐步調整其內部運營方法，例如開發電子提交系統，建立臨床部門以及優化更有效的審查系統。