台灣:TFDA批准QSD簡化的申請路線以支持日本製造商-2018年12月
- 2020-02-12 13:54:20
TFDA已於2018年12月7日正式宣布,日本製造商可能會採用QSD簡化的申請途徑。
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了解更多PFDA負責人最近報告說,該機構已經減少了30,000份積壓的待辦事項,其中有8,000份待處理的申請,包括以前政府的結轉申請。 據估計,在核實和發布這些申請後,這一數字還將進一步減少1,400。
了解更多就在最近,觀察到有關保健產品召回的許多諮詢還在增加。 引用這些建議是根據2016年中發布的指南進行產品召回的結果。
了解更多國家醫療產品管理局(以下簡稱NMPA)已於8月7日發布了涵蓋新標準和修訂標準的醫療器械行業標準清單。 此詳盡清單中包括的重要標準包括“醫療電氣設備的電氣安全標準”,
了解更多8月29日,藥品註冊部門的新通知顯示,CFDA已將其官方英文名稱更改為“ National Medical Product Administration(NMPA)”,該名稱也被醫療器械註冊系統採用。 可以看出,NMPA已經是官方認可的英文名稱。
了解更多為了嚴格遵守《東盟醫療器械指令協議》(AMDD)規定的規定,PFDA發布了第三版《體外診斷(IVD)醫療器械註冊申請規則》。 放置在菲律賓市場。
了解更多國家藥品監督管理局(CNDA)(香港藥品監督管理局)已發布一項新政策,要求香港醫療器械製造商進入中國大陸市場。 CNDA現在可以接受上市證書和CNDA證書作為市場批准和質量管理體系證書,這是在中國醫療器械註冊所必需的文件。
了解更多邀請了所有相關的行業/利益相關者參加定於6月28日至29日在帕塞市菲律賓國際會議中心舉行的FDA關於新收費結構和現代化的行政介紹。 根據Qualtech與PFDA之間的非正式會談,
了解更多在去年6月28日至29日舉行的關於新費用結構和現代化措施的行政介紹會之後,新的費用表草案已發布,旨在通知所有利益相關者有關與醫療註冊相關的費用大幅增加的信息,
了解更多台灣食品藥品監督管理局(TFDA)將於7月底(2018年7月20日)在台灣桃園舉辦即將舉行的研討會,Qualtech已受邀分享我們在中國的GCP經驗。 該研討會將討論海外國家醫療器械的GCP檢查以及如何在各國進行多中心臨床試驗。
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