泰國:泰國FDA宣布醫療器材優良經銷規範的最終草案 – 2019年8月
- 2020-07-31 10:08:37
ThaiFDA相信通過實施《醫療器材優良經銷規範》,製造商、進口商和經銷商必須遵守以確保整個醫材供應鏈的質量、安全性和性能。
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了解更多全國艾滋病預防和解決委員會關注個人感染情況的重要性。 通過增加獲取機會來鼓勵採取行動對HIV感染進行自我診斷,這將是導致AIDS問題終結的必不可少的關鍵。
了解更多PFDA在即將實施AO 2018-0002之前開始消除缺陷。 需要注意的是新的風險分類準則,翻新醫療設備的單獨範圍,準則和獲取本地醫療產品許可證的過程。
了解更多該法案旨在根據《東南亞醫療器材協議》制定相關監管規定。 更新該法案除了以適應醫療器材行業的轉型之外,所有公民都可以使用標準化且合格的醫療器材。
了解更多ThaiFDA高度關注泰國PM.2.5突發狀況下人們的健康和福祉。 分別宣布了“通知書:進口商設立許可證的註冊和特殊情況的醫用口罩的註冊”。
了解更多標籤指南草案旨在為患者和/或最終用戶提供有關醫療器械和IVD使用的全面信息。 該指南有望在其正式發布後的15天后生效。 為了確保製造商遵守該指南,PFDA採取了相應的製裁措施。
了解更多TFDA已於2018年12月7日正式宣布,日本製造商可能會採用QSD簡化的申請途徑。
了解更多PFDA負責人最近報告說,該機構已經減少了30,000份積壓的待辦事項,其中有8,000份待處理的申請,包括以前政府的結轉申請。 據估計,在核實和發布這些申請後,這一數字還將進一步減少1,400。
了解更多就在最近,觀察到有關保健產品召回的許多諮詢還在增加。 引用這些建議是根據2016年中發布的指南進行產品召回的結果。
了解更多國家醫療產品管理局(以下簡稱NMPA)已於8月7日發布了涵蓋新標準和修訂標準的醫療器械行業標準清單。 此詳盡清單中包括的重要標準包括“醫療電氣設備的電氣安全標準”,
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