• 2020-05-06 09:11:58

衛生部在衛生部網站SIKLARA上建立了醫療器械風險分類系統。 該系統旨在促進申請人對醫療器械進行分類，並將類別確定中的錯誤最小化。 但是，此系統僅提供印尼語版本。

• 2020-05-06 08:30:49

儘管政府採取了一些措施來防範危險產品，但數據仍反映出產品召回猖and和不良事件的發生，表明市場上出售的產品並不像監管機構所認為的那樣安全。 這促使衛生機構開發了一個全面的PMS系統。

• 2020-05-06 08:22:59

NMPA已發布了第一個有關有源醫療設備壽命的全球法規。 隨著對上市後監視的更加關注，NMPA開始強烈考慮產品的穩定性。 該指南提供了壽命評估的各個方面，所有生產有源醫療器械的製造商都應認真考慮這一特定問題。

• 2020-05-06 07:56:13

該法案旨在根據《東盟規定醫療器械協議》指定醫療器械控制。 除了更新該法案以適應醫療器械行業的轉型之外，所有公民都可以使用標準化且合格的醫療器械。

• 2020-05-06 07:52:16

所有本地銷售的醫療設備都必須對其售後活動進行持續監控，直到其預期使用壽命到期為止。 如果當前的AR或製造商停業，則有責任至少根據設備的預期使用壽命來尋找替代產品來進行維護或繼續監控。

• 2020-05-06 07:48:03

印度中央藥品標準控制組織（CDSCO）已為從2020年4月1日開始計劃作為醫療器械進行通報和監管的12種產品設定了風險分類。

• 2020-05-06 07:14:30

HSA警告在乳房植入物上存在乳房植入物相關性間變性大細胞淋巴瘤（BIA-ALCL）的公眾風險。 HSA目前提供了監管控制措施，以降低新加坡現有和未來患者使用該設備的風險。

• 2020-05-06 07:09:04

在過去的兩年中，中國考試機構的考試規定一直在變化。 目前，國家市場監管局（SAMR）計劃重新組織測試中心的結構，從只允許官方機構到現在也向第三方公開測試組織開放該程序。

• 2020-05-06 07:05:38

菲律賓的醫療器械市場為外國製造商提供了很多機會，這是由於對創新器械的強烈需求以及市場對外國進口產品的極端依賴。 菲律賓的本地生產量不足全國需求的10％，並且僅限於少量產品，因此菲律賓有意向有意向亞洲擴張的外國公司提供有利條件。

• 2020-05-06 06:48:58

為了提高註冊過程的效率，NMPA建立了一個在線提交系統。 進口醫療設備的中國地區代理商應通過證書頒發機構（CA）證書在系統中申請一個帳戶。 在本文下面可以找到更多詳細信息。