• 2020-07-31 10:15:03

為了有效地控制隱形眼鏡醫療器械，Thai FDA已同意將隱形眼鏡護理產品歸類為通知醫療器械。

• 2020-05-06 09:41:29

OMETA研討會將於2019年回歸，為那些有興趣的人提供發展和加速業務的工具。會上Qualtech的法規事務專家將給研討會參與者介紹越南和泰國的醫療設備法規更新。

• 2020-05-06 09:31:48

PFDA在即將實施AO 2018-0002之前開始消除缺陷。 需要注意的是新的風險分類準則，翻新醫療設備的單獨範圍，準則和獲取本地醫療產品許可證的過程。

• 2020-05-06 09:09:41

醫療器械領域是中國醫療器械領域發展最快的市場之一。 除其他外，這歸因於中國人口的增長。 然而，一些問題表明，在醫療耗材的採購中缺乏秩序和嚴格的規定。 因此，中國政府已採取措施穩定目前的混亂局面。

• 2020-05-06 09:07:05

近年來，CMDE已開始調整內部工作流程以優化註冊流程。 在2015年，他們改變了審核部門的結構。 這次，他們成立了兩個不同的部門，以加快運營速度。

• 2020-07-31 10:30:12

該法案旨在根據《東南亞醫療器材協議》制定相關監管規定。 更新該法案除了以適應醫療器材行業的轉型之外，所有公民都可以使用標準化且合格的醫療器材。

• 2020-05-06 09:11:58

衛生部在衛生部網站SIKLARA上建立了醫療器械風險分類系統。 該系統旨在促進申請人對醫療器械進行分類，並將類別確定中的錯誤最小化。 但是，此系統僅提供印尼語版本。

• 2020-05-06 08:30:49

儘管政府採取了一些措施來防範危險產品，但數據仍反映出產品召回猖and和不良事件的發生，表明市場上出售的產品並不像監管機構所認為的那樣安全。 這促使衛生機構開發了一個全面的PMS系統。

• 2020-05-06 08:22:59

NMPA已發布了第一個有關有源醫療設備壽命的全球法規。 隨著對上市後監視的更加關注，NMPA開始強烈考慮產品的穩定性。 該指南提供了壽命評估的各個方面，所有生產有源醫療器械的製造商都應認真考慮這一特定問題。

• 2020-05-06 07:56:13

該法案旨在根據《東盟規定醫療器械協議》指定醫療器械控制。 除了更新該法案以適應醫療器械行業的轉型之外，所有公民都可以使用標準化且合格的醫療器械。