2015年4月，NMPA發佈《醫療器械軟體註冊技術審查指導原則》，2020年6月NMPA新發佈《醫療器械軟體技術審查指導原則（第二版徵求意見稿）》,新的指導原則適用於醫療器械軟體的註冊申報，包括第二、三類獨立軟體和含有軟體元件的醫療器械；適用于自研軟體、現成軟體的註冊申報，同時可用作醫療器械軟體、品質管制軟體體系核查的參考。接下來我們重點分析一下兩版指導原則在適用範圍、技術考量和註冊申報方面的差異。
一、新版指導原則增加適用範圍、技術考量內容：
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第一版 |
第二版 |
對比 |
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適用範圍 |
本指導原則適用於醫療器械軟體的註冊申報，包括第二類、第三類醫療器械產品，適用的軟體發展方式包括自主開發、部分採用現成軟體和全部採用現成軟體。
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本指導原則適用於醫療器械軟體的註冊申報，包括第二、三類獨立軟體和含有軟體元件的醫療器械；適用于自研軟體、現成軟體的註冊申報。 本指導原則也可用作醫療器械軟體、品質管制軟體體系核查的參考。
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新版指導原則明確醫療器械軟體定義分類，同時擴大使用範圍。 |
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網路安全 |
無 |
醫療器械網路安全需從資訊安全角度綜合考慮醫療器械的網路安全和資料安全。醫療器械軟體若具備電子資料交換、遠端控制或用戶存取控制功能，均應考慮網路安全問題。
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新增 |
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雲計算 |
無 |
雲計算可視為現成軟體，雲服務商即供應商，因此生產企業可參照現成軟體和供應商相關要求，考慮雲計算的需求分析、風險管理、驗證與確認、維護計畫等活動要求。
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新增 |
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移動計算 |
無 |
醫療器械軟體若運行於供個人使用的移動計算終端，包括醫用計算終端、通用計算終端，則屬於移動醫療器械，應綜合考慮移動計算終端的技術特徵及其風險，具體要求詳見移動醫療器械相關指導原則。
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新增 |
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人工智慧/機器學習 |
無 |
醫療器械軟體若使用人工智慧（AI）/機器學習（ML）演算法，則屬於人工智慧醫療器械，應綜合考慮人工智慧/機器學習演算法的技術特徵及其風險，具體要求詳見人工智慧醫療器械相關指導原則。
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新增 |
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人因設計 |
無 |
醫療器械軟體應加強使用者介面人因設計，將使用者錯誤使用的風險降至可接受水準，軟體使用者介面的人因設計要求和基本要素詳見醫療器械人因設計相關指導原則。
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新增 |
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互通性 |
無 |
互通性（又稱互用性）是指醫療器械與其他醫療器械或非醫療器械通過電子介面交換並使用資訊的能力。其中電子介面包含硬體介面和軟體介面，資訊包括但不限於醫學圖像、生理參數資料、基因測序數據、控制指令。
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新增 |
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使用期限 |
無 |
獨立軟體的使用期限通過商業因素予以確定。軟體元件的使用期限與所屬醫療器械相同，無需單獨體現。專用型獨立軟體視為軟體元件的使用期限要求與獨立軟體相同，在所屬醫療器械使用期限研究資料中體現。
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新增 |
二、兩版指導原則註冊申報資料對比
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第一版 |
第二版 |
對比 |
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產品註冊 |
1、產品名稱與結構組成；2、軟體研究資料；3、軟體版本；4、產品技術要求；5、臨床評價資料；6、現成軟體（如適用）；7、說明書 |
1、註冊證載明資訊；2、軟體研究資料；3、產品技術要求；4、說明書 |
新版不要求另臨床評價資料。 新版更加須在說明書明確軟體功能和介面細節資訊。
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許可事項變更 |
1、變更情況說明；2、軟體研究資料；3、產品技術要求；4、現成軟體（如適用）；5、說明書（如適用） |
1、軟體研究資料；2、產品技術要求；3、說明書 |
軟體分為完善型軟體更新、適應型軟體更新、糾正類軟體更新（和未發生更新，須提交相關資料。 |
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延續註冊 |
1、產品未變化聲明；2、產品分析報告（如適用）；3、特殊情形。 |
1、無需提交軟體相關研究資料；2、產品技術要求。 |
未來不需提交軟體研究資料與產品未變化聲明 需要提交產品技術要求 |
| RECOMMEND READING |
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- China Registration Introduction - NMPA Published Update Guideline of Adverse Event Monitoring for Medical Device
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References: