• 2020-12-23 02:21:33

MDA has announced a new search database, Medical Device Authority Register (MDAR).

• 2020-11-26 10:42:10

The German-based “Society for Promotion of East West Knowledge Transfer” had invited the experts of Qualtech to share their knowledge on the Taiwan registration processes for medical devices and pharmaceutical products to a number of high-ranking and selected attendees. Within a 90-minute session held on November 10th, Qualtech guided participants through the different Taiwan certification procedures and further elaborated on the clinical requirements in place for pharmaceuticals.

• 2020-09-15 06:35:40

MDCG已針對在MDR / IVDR下進行的監督審核中使用MDASP審核報告的情況，為指定機構發布了指南。 對於具有相似或等效要求的人員，積極的QMS符合性結果可能會導致對關注方面的關注減少。

• 2020-06-16 08:03:29

PMDA宣布了國際計劃辦公室的組織改組，旨在加強與亞洲國家的合作關係。

• 2020-05-12 08:20:00

MDA已經發布新指南，並附有相關要求 : 製造廠需要向MDA通知所有仍在使用中的孤兒、過時和已停產的醫療器材。

• 2020-05-12 08:06:46

為了應對COVID-19的威脅，PMDA採取了一些措施來加快COVID-19的醫療產品的開發。 不僅縮短了臨床試驗的時間表，並允許以特殊途徑召開IRB會議。

• 2020-04-14 08:36:06

馬來西亞政府正在努力控制國內Covid-19疫情， 醫療設備管理局MDA發布了一些重要建議鬆綁抗疫醫療產品上市。

• 2020-04-14 01:28:54

醫療器械部將繼續進行試驗，以研究當地負責人（LRP）證明其醫療器械符合“醫療器械安全和性能的基本原則”的可行性。

• 2020-03-16 06:42:41

醫療器械部門將繼續進行試驗，以研究對當地負責人（LRP）的可行性，該試驗將持續到2020年12月31日，以用於有限數量的II / III / IV級普通醫療器械的上市申請。

• 2020-03-16 06:31:12

在最新的公告中，MDA宣布，未註冊的口罩此後將通過特殊通道進入市場。