中國:IMDRF在醫療器械臨床評估方面的工作並在2018年4月的中國會議上更新國際標準清單
- 2020-02-14 07:35:54
國際醫療器械監管者論壇(IMDRF)於3月20日至22日在中國舉行了會議。現任主席,中國FDA提出了兩個項目,並得到了IMDRF所有成員的支持。
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了解更多近年來,中國的醫療器械法規變化頻繁,例如更新了多個國家標準和行業標準,發布了產品指南和行政指令。 憑藉其在中國有源醫療設備註冊領域的10年經驗,
了解更多印度政府,衛生福利部關於希望申請進口或製造在印度銷售和分銷醫療器材的許可證發佈了醫療器材分組的指引。
了解更多產業政策和促進部、商業和工業部,和印度政府為了強制採購實體將本地供應商作為醫療器材的優先採購偏好,以及與製藥部門相關的其他產品和服務,最近發佈了公共採購訂單第17號(PPO)的指引。
了解更多醫療器械的監管機構是台灣食品藥品監督管理局(TFDA)的醫療器械和化妝品部門。 管理醫療器械事務的重要法律規則是《藥事法》和《醫療器械管理規則》。
了解更多唯一設備標識(UDI)系統是一組字母數字代碼,用於增強醫療設備的監視活動。 它由兩部分組成:(1)UDI(一串字母數字代碼)和(2)UDI載體,分為三種不同類型:(a)QR碼,(b)條形碼或(c)RFID / NFC。
了解更多申請人可以向中國食品藥品監督管理局註銷進口醫療設備的註冊許可證。 此行政申請將不收取任何申請費。 申請人應準備提交文件以取消申請。 CFDA將對取消申請進行正式審查。
了解更多該重要聲明是由部門的清真食品中心總監Datuk Sirajuddin Suhaimee於2018年2月初發布的,他說與馬來西亞標準局一起起草的該認證目前處於公眾反饋的最後階段。
了解更多馬來西亞醫療器械管理局(MDA)已組織於2018年4月在馬來西亞舉行的醫療器械展覽會。此次活動,馬來西亞醫療器械博覽會,是MDA的一項舉措,旨在為最新的創新技術和全球先進技術提供啟發 醫療器械,希望為其所有利益相關者提供一站式醫療器械解決方案中心。
了解更多衛生部發布的有關醫療器械註冊的準則在發布後將正式發布。 該措施應在生效日期後一年實施。 延遲實施可以為申請人提供足夠的準備,以確保對註冊過程至關重要的技術文檔。
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