• 2020-06-16 05:19:05

為確保製造廠在開發醫療器材時能採用人為因素/可用性工程評估的安全性和效率，本指南提供了總體概念和相關介紹，包括產品設計、開發、註冊和上市後相關事宜。

• 2020-02-21 07:24:35

台北Qualtech獲得台灣食品藥品管理局（TFDA）頒發的優良經銷規範（GDP）優秀廠商證明

• 2020-02-21 07:09:30

台灣理事會於2019年12月通過了“醫療器械法規”草案（以下簡稱“法規”）。該法規中的醫療器械需要獨立立法，因此不再屬於《藥品事務法》的管轄範圍。

• 2020-02-12 13:54:20

TFDA已於2018年12月7日正式宣布，日本製造商可能會採用QSD簡化的申請途徑。

• 2020-02-13 06:12:14

台灣食品藥品監督管理局（TFDA）將於7月底（2018年7月20日）在台灣桃園舉辦即將舉行的研討會，Qualtech已受邀分享我們在中國的GCP經驗。 該研討會將討論海外國家醫療器械的GCP檢查以及如何在各國進行多中心臨床試驗。

• 2020-02-14 04:23:23

TFDA醫療器械和化妝品部定於2018年4月30日遷至新辦公室。新辦公室將位於台北市南港區沿酒園路二段12巷12號。

• 2020-02-15 06:16:53

為了確保醫療設備的3D打印生產科學，安全和有效並維護消費者保護，台灣食品藥品監督管理局（TFDA）委託國立成功大學制定“產品管理指南”草案 “適用於3D打印醫療設備”，適用於在製造過程中使用3D打印技術的醫療設備。

• 2020-02-15 07:38:53

TÜVSÜDJapan成立於1968年，擁有紮實的業務基礎，成立於1993年，以滿足日本市場對增強的質量和安全測試及認證的不斷增長的需求。

• 2020-02-15 07:51:32

亞洲監管專業協會（ARPA）是亞洲醫療保健監管事務專業人士的組織。 作為醫療保健團隊的一部分，ARPA旨在提高監管專業人員的標準和社會認可度。 QT榮幸地邀請ARPA每年參加台北科技大學的會議。

• 2020-02-15 09:10:35

Qualtech TFDA經理張敏娜應邀參加由新加坡製造業聯合會和DH RegSys Pte Ltd舉辦的新加坡研討會“了解台灣的醫療器械監管框架”。