• 2020-02-14 14:43:01

醫療器械標準是醫療器械開發，生產，運營，使用和管理的統一基礎。 這些也是醫療器械行業發展的重要標誌。

• 2020-02-14 14:55:31

隨著雲計算，大數據和人工智能的快速發展，移動技術已廣泛應用於醫療設備。 最近，中國食品藥品監督管理局（CFDA）發布了“移動醫療設備註冊指南”。該指南的規定自2017年12月29日生效。

• 2020-02-14 14:54:11

醫療器械在中國進行註冊申請前，應送交醫療器械檢驗機構檢驗，以確保產品符合國家標準。 中國食品藥品監督管理局發布了有關檢查工作的通知，以確保醫療器械註冊的效率。 通知的詳情如下：

• 2020-02-14 15:23:25

2017年11月14日，醫療器械評估中心（CMDE）發布了《接受醫療器械海外臨床試驗數據指南草案》，該草案適用於醫療器械（包括體外診斷試劑，IVD）。

• 2020-02-14 15:22:02

《體外診斷試劑註冊指南》第29條闡明，對於免於臨床試驗的體外診斷（IVD）試劑，申請人應通過以下方式對IVD試劑的臨床性能進行評估。

• 2020-02-15 06:22:45

根據《醫療器械監督管理條例》，《醫療器械註冊規定》，《體外診斷試劑註冊規定》和《醫療器械說明書和標籤規定》。 在中國列出的設備，申請人名稱應為中文

• 2020-02-15 06:26:28

10月8日，中共中央辦公廳，國務院辦公廳印發《國家食品藥品監督管理總局審批制度促進藥品和醫療器械發展與創新的通知》，要求各地，各部門予以實施。

• 2020-02-15 06:39:56

中國食品藥品監督管理局（CFDA）計劃要求外國註冊人以中文提供其公司信息，例如公司名稱和地址。

• 2020-02-15 06:32:14

2017年9月4日，中國食品藥品監督管理局（CFDA）正式發布了《醫療器械分類目錄》的新修訂版。 自2018年8月1日起實施

• 2020-02-15 06:48:47

Qualtech和Croma（奧地利）目前正在由CFDA在四川臨床試驗機構進行GCP檢查。 最新信息將被發布！