• 2020-02-14 04:19:20

根據“醫療設備標準管理”和“醫療設備標準體系修訂管理標準”中規定的要求，CNDA於5月15日啟動了2018財年-醫療設備標準修訂計劃。

• 2020-02-14 04:18:38

5月底，國家藥品監督管理局（CNDA）發布了《醫療器械電子註冊電子送審技術指導（試行）（草案）》（以下簡稱“指南”），徵求公眾意見。

• 2020-02-14 04:17:45

5月初的5月初的一周，海南省政府發布了《海南國際旅遊區急救醫療器械監管規定》。 這適用於臨床上急需的醫療設備（以下稱為“緊急設備”）。一周，海南省政府發布了《海南國際旅遊區急救醫療器械監管規定》。 這適用於臨床上急需的醫療設備（以下稱為“緊急設備”）。

• 2020-02-14 04:17:02

為了優化審批流程的效率，中國藥品監督管理局（CNDA）提出了對醫療器械的更新和臨床試驗申請提交文件的修訂。 該通知於5月底發布。

• 2020-02-14 04:16:15

在5月底，CNDA重新定義了用於脫毛的強脈衝光設備（以下稱為“ IPL設備”）的管理和分類。 這種IPL設備現已歸類為II類醫療設備，其修改後的分類代碼為：09-03-04。

• 2020-02-14 04:15:34

MDCO將通過中國食品藥品監督管理局獲得的銷售許可，對本地負責人（LRP）進行可行性研究，以證明其醫療器械符合香港的要求。

• 2020-02-14 04:14:45

印尼對醫療器材和體外診斷醫療器械的分類遵循了東南亞醫療器械指令（AMDD），該指令已與PERMENKES UU 2017年第62期保持一致。醫療器械分為4種風險類別（基於A，B，C，D 風險級別）和體外診斷醫療器械分為4個風險類別（A，B，C，D），受個人風險因素和公共衛生（公共衛生）風險的影響。

• 2020-02-14 04:13:25

由於不斷改進和改進與IVD設備性能有關的不斷改進，因此批准IVD設備的法規標準不斷變化。 如IS / ISO 15197：2013中所述，2013年對“血糖儀測試條”進行了修訂。

• 2020-02-14 04:09:43

MDA發布了新的法規更新，該更新涉及馬來西亞醫療設備管理局下所有許可機構的許可條件。 MDA中所有許可機構的許可要求中都包含一些關鍵內容。

• 2020-02-14 04:08:31

法規的變更項目獲得諮議會支持，HSA之後將分階段進行對現有指導文件進行新修訂和發布新指導文件。