為強化軟體類醫療器械產品品質管制，國家藥品監督管理局編寫了《醫療器械生產品質管制規範附錄獨立軟體（徵求意見稿）》(以下簡稱”附錄”)，並徵求公開意見。本附錄預計在2020年正式實施，所有在中國上市獨立軟體產品的生產企業都需要符合本附錄。
本附錄適用於獨立軟體生產品質管制規範的特殊要求，對於軟體元件的產品是參考使用。NMPA在各個生產環節提出特殊要求，像是人員、設備、設計開發、採購、生產管理、品質控制、銷售和售後服務、不合格品控制、不良事件監測分析和改進…等。如果產品另具有網路的功能或是使用現成軟體，還需要考慮相關的要求。
其中NMPA提到生產廠商應結合軟體生存週期模型特點，在設計開發環節建立相應的控制程式並形成檔，廠商可以從以下三個大方向進行管理:
1. 確定軟體需求分析、軟體設計、軟體編碼、驗證與確認、軟體更新、風險管理、缺陷管理、可追溯性分析、配置管理、檔與記錄控制、現成軟體使用、網路安全保證、軟體發行、軟體部署、軟體停運等活動要求。
2. 軟體生存週期過程品質保證活動要求應當與軟體安全性級別相適宜。軟體安全性級別應當在採取風險控制措施之前，結合軟體的預期用途、使用環境和核心功能進行綜合判定，並僅可通過外部風險控制措施降低級別。
3. 應當依據風險管理控制程式實施軟體風險管理活動，結合產品識別、分析、評價、控制和監測軟體功能、介面、使用者介面、現成軟體、網路安全等風險，並貫穿于軟體生存週期全過程。
參考來源