印度政府,衛生福利部關於希望申請進口或製造在印度銷售和分銷醫療器材的許可證發佈了醫療器材分組的指引。
指引概述如下:
1. 申請進口或製造醫療器械的許可應按照“2017年醫療器材規則附錄”中的相應表格中的規定執行。
2. 具有相同或相似目的或技術共性的醫療設備可以組合在一起並作為一個單一應用程序提交。
醫療器材分組六(6)中類別,即(a)單個(b)家族(c)體外診斷試劑盒(d)系統(e)體外診斷集群(f)組。
醫療器材分組的具體規則概述如下:
單個 |
家族 |
系統 |
體外診斷試劑盒 |
體外診斷集群 |
組 |
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分組類的定義 |
作為獨立包裝實體出售的醫療器械,不符合家族,IVD檢測試劑盒,系統,IVD集群或一組的標準。它可能以一系列包裝尺寸銷售。 |
醫療器材和每個醫療器材的集合: |
醫療器材由系統組成。 每個組件: |
由以下物質組成的試劑或物品: |
包括許多體外診斷試劑或物品,其中: |
由同一許可證持有人在同一包裝內提供兩種或兩以上醫療器材,其中: |
是否來自相同的許可證持有人 |
NA |
V |
V |
V |
V |
V |
是否具有相同的風險分類類別 |
NA |
V |
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是否有共同的用途 |
NA |
V |
V |
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是否有相同設計與製造過程 |
NA |
V |
常用方式 |
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產品差異是否在允許的差異範圍內* |
NA |
V |
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以單一專有名稱出售 |
NA |
V |
V |
V |
V |
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兼容當用作.. |
NA |
系統 |
測試劑盒 |
測試劑盒 |
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意圖用於組合以完成特定目的 |
NA |
V |
V |
V |
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如果組/系統中的組件旨在供應用於多個組/系統,則該組件應包含在每個其他系統的許可證申請中。 |
NA |
V |
V |
V |
V |
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備註 |
無法分配給家族,體外診斷試劑盒,系統,體外診斷集群或組的醫療器材必須單獨授權。 |
請參閱下表以了解允許變體的摘要。 |
如果打算在多個系統中使用的一組組件符合要歸為家族的標準,則這些組件可以作為家族許可。 |
單獨的試劑或物品可作為套件的替換物品單獨提供。 |
體外診斷試劑盒不包括設備,如分析儀,需要執行測試。 |