Registrierungen von Medizinprodukten, Klinische Studien, und Autorisierter Repr.

Die Qualtech Consulting Corporation wurde im Jahre 2000 von Herrn Dr. Yin-Pen Chang gegründet. Qualtech ist ein aus Asien stammendes Beratungsunternehmen und Auftragsforschungsinstitut (CRO) für die Medizinprodukte-Märkte in Asien und unterstützt Hersteller von Medizinprodukten aus aller Welt dabei diese zu registrieren. Dieses beinhaltet die Registrierungen selbst, aber auch die Durchführung von klinischen Studien, sowie dem Agieren als autorisierter Repräsentant vor Ort in den Ländern Asiens.

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Qualtech Newsletter

Malaysia: A Dental Powerhouse, A Health Puzzle – August/September 2025
2025-09-24

Malaysia: A Dental Powerhouse, A Health Puzzle – August/September 2025

Malaysia has emerged as a dental powerhouse, attracting international patients with world-class treatments at affordable prices, while fueling one of ASEAN's fastest-growing dental device markets. With over 3,700 private clinics and a nationwide network of public facilities, the country is well-positioned to meet rising demand driven by medical tourism and a tech-savvy private sector. Yet, Malaysia also faces a domestic oral health challenge, highlighting both the urgency and the opportunity for innovation.

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2025-09-24

QT ACTIVITY: Entering Japan & South Korea – Understanding PMDA & MFDS Requirements for Medical Devices WEBINAR RECAP - AUGUST/SEPTEMBER 2025

On September 4, 2025, Qualtech hosted a webinar focusing on the medical device regulatory landscapes of Japan and South Korea. Led by our Japan and South Korea Registration Team Leaders, the session offered participants a structured overview of both markets, covering regulatory frameworks, registration pathways, and key updates shaping compliance today.

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2025-09-24

SOUTH KOREA: AMENDMENT TO THE MEDICAL DEVICE ENFORCEMENT RULES AND MEDICAL DEVICE STANDARDS - AUGUST/SEPTEMBER 2025

The Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) has announced amendments to both the Enforcement Rules of the Medical Device Act and the Medical Device Standards. The revisions, implemented between April and August 2025, included higher fees for innovative medical device reviews, exemptions from documentation requirements, stricter administrative sanctions, and the establishment of long-term follow-up requirements. In addition, amendments to the Medical Device Standards have been finalized and are scheduled to take effect in July 2026, introducing new standards and aligning existing ones with international norms.

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Qualtech Ihre beste Wahl

Qualtech | 理工科技
Registrierung von Medizinprodukten

Mit nunmehr über 20 Jahren Erfahrung, bieten wir unseren Kunden Produktregistrierungen in 10 Ländern Asiens an. Zudem verfügen wir über Informations- und Beratungsstelle in den USA, Deutschland, und Japan.

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Klinische Studien durchführen

Qualtech unterstützt Sie bei der Durchführung von klinischen Studien, der Erstellung von klinischen Bewertungsberichten und bei der klinischen Nachbeobachtung eines Produkts nach dessen Inverkehrbringen.

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Autorisierter Repräsentant

Qualtech kann als Autorisierter Repräsentant oder Lizenzinhaber vor Ort im Namen des Herstellers fungieren. Dies ist immer dann notwendig, wenn der Hersteller keine eigene Geschäftsstelle im jeweiligen Land besitzt.

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Qualtech Lösungskonzepte

Zeitgleiche Produktregistrierung in mehreren Ländern

Zeitgleiche Produktregistrierung in mehreren Ländern

Qualtech bietet Ihnen eine zeitgleiche Produktregistrierung in mehreren Ländern Asiens an. Dies spart sowohl Zeit als auch Geld, denn viele der vorbereiteten Dokumente können zur Einreichung bei unterschiedlichen Behörden verwendet werden.

Alle benötigten Dienstleistungen aus einer Hand

Alle benötigten Dienstleistungen aus einer Hand

Neben der Produktregistrierung selbst, führen wir unterstützend auch die gegebenenfalls benötigten klinischen Studien durch. Zusätzlich kann QT als Autorisierter Repräsentant dienen sowie beim Import Ihres Produktes ins Zielland behilflich sein.

Unterstützung bei der Strategieentwicklung für einen idealen Markteintritt

Unterstützung bei der Strategieentwicklung für einen idealen Markteintritt

Im Vorfeld kann Qualtech auch eine Marktanalyse für Ihr Produkt sowie für dessen Wettbewerbsfähigkeit gegenüber den auf dem Markt bereits vorhandenen Produkten durchführen. So kann dann ein optimaler Markteinstieg vorbereitet werden.

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