Registrierungen von Medizinprodukten, Klinische Studien, und Autorisierter Repr.

Die Qualtech Consulting Corporation wurde im Jahre 2000 von Herrn Dr. Yin-Pen Chang gegründet. Qualtech ist ein aus Asien stammendes Beratungsunternehmen und Auftragsforschungsinstitut (CRO) für die Medizinprodukte-Märkte in Asien und unterstützt Hersteller von Medizinprodukten aus aller Welt dabei diese zu registrieren. Dieses beinhaltet die Registrierungen selbst, aber auch die Durchführung von klinischen Studien, sowie dem Agieren als autorisierter Repräsentant vor Ort in den Ländern Asiens.

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QT Activity: Medical Device Approval in Australia – What You Need to Know in 2025 Webinar Recap – April/May 2025
2025-04-24

QT Activity: Medical Device Approval in Australia – What You Need to Know in 2025 Webinar Recap – April/May 2025

On March 26, 2025, Qualtech hosted a regulatory webinar exploring the process of medical device approval in Australia. The session covered essential topics including device classification, conformity assessment options, ARTG registration steps, sponsor and manufacturer obligations, post-market surveillance, and upcoming UDI requirements. Practical tips and FAQs helped attendees better prepare for TGA submissions and long-term compliance in the Australian market.

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2025-04-24

Australia: Breakthrough in Cardiac Transplants: The Future of Artificial Hearts – April/May 2025

The Total Artificial Heart (TAH) project, supported by a hefty AUD50 million investment from the Australian Government, is poised to redefine the future of cardiac care. As it progresses into the stage of human trials, the TAH could potentially serve as a viable long-term solution to heart transplants, thereby establishing Australia as a global leader in the fight against cardiovascular diseases.

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2025-04-24

Australia: Understanding TGA's New Requirements for Medical Devices Containing Medicinal, Microbial, Recombinant, or Animal-Origin Substances – April/May 2025

The Therapeutic Goods Administration (TGA) has introduced updated regulatory requirements, effective from July 1, 2024, for medical devices containing medicinal, microbial, recombinant, or animal-origin substances. These changes aim to streamline classification rules, update labelling requirements, and broaden the recognition of international regulatory approvals, thereby reducing unnecessary regulatory burdens while maintaining safety standards.

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2025-04-24

Australia: Unique Device Identification (UDI) Requirements: What Medical Device Manufacturers Must Know for Compliance in 2025–2030 – April/May 2025

Australia’s implementation of the Unique Device Identification (UDI) system marks a major advancement in medical device traceability and regulatory oversight. This article provides medical device manufacturers with essential guidance on the TGA’s UDI requirements, timelines, and compliance obligations from 2025 through 2030. It also outlines key roles, exemptions, and actionable strategies to support successful market access and patient safety.

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Qualtech Ihre beste Wahl

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Registrierung von Medizinprodukten

Mit nunmehr über 20 Jahren Erfahrung, bieten wir unseren Kunden Produktregistrierungen in 10 Ländern Asiens an. Zudem verfügen wir über Informations- und Beratungsstelle in den USA, Deutschland, und Japan.

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Klinische Studien durchführen

Qualtech unterstützt Sie bei der Durchführung von klinischen Studien, der Erstellung von klinischen Bewertungsberichten und bei der klinischen Nachbeobachtung eines Produkts nach dessen Inverkehrbringen.

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Autorisierter Repräsentant

Qualtech kann als Autorisierter Repräsentant oder Lizenzinhaber vor Ort im Namen des Herstellers fungieren. Dies ist immer dann notwendig, wenn der Hersteller keine eigene Geschäftsstelle im jeweiligen Land besitzt.

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Qualtech Lösungskonzepte

Zeitgleiche Produktregistrierung in mehreren Ländern

Zeitgleiche Produktregistrierung in mehreren Ländern

Qualtech bietet Ihnen eine zeitgleiche Produktregistrierung in mehreren Ländern Asiens an. Dies spart sowohl Zeit als auch Geld, denn viele der vorbereiteten Dokumente können zur Einreichung bei unterschiedlichen Behörden verwendet werden.

Alle benötigten Dienstleistungen aus einer Hand

Alle benötigten Dienstleistungen aus einer Hand

Neben der Produktregistrierung selbst, führen wir unterstützend auch die gegebenenfalls benötigten klinischen Studien durch. Zusätzlich kann QT als Autorisierter Repräsentant dienen sowie beim Import Ihres Produktes ins Zielland behilflich sein.

Unterstützung bei der Strategieentwicklung für einen idealen Markteintritt

Unterstützung bei der Strategieentwicklung für einen idealen Markteintritt

Im Vorfeld kann Qualtech auch eine Marktanalyse für Ihr Produkt sowie für dessen Wettbewerbsfähigkeit gegenüber den auf dem Markt bereits vorhandenen Produkten durchführen. So kann dann ein optimaler Markteinstieg vorbereitet werden.

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