Registrierungen von Medizinprodukten, Klinische Studien, und Autorisierter Repr.

Die Qualtech Consulting Corporation wurde im Jahre 2000 von Herrn Dr. Yin-Pen Chang gegründet. Qualtech ist ein aus Asien stammendes Beratungsunternehmen und Auftragsforschungsinstitut (CRO) für die Medizinprodukte-Märkte in Asien und unterstützt Hersteller von Medizinprodukten aus aller Welt dabei diese zu registrieren. Dieses beinhaltet die Registrierungen selbst, aber auch die Durchführung von klinischen Studien, sowie dem Agieren als autorisierter Repräsentant vor Ort in den Ländern Asiens.

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Qualtech Newsletter

Australia: Artificial Intelligence (AI) is Transforming Australian Healthcare – October/November 2025
2025-11-26

Australia: Artificial Intelligence (AI) is Transforming Australian Healthcare – October/November 2025

Artificial Intelligence (AI) is rapidly transforming healthcare in Australia, offering innovative solutions to meet the growing demands of an aging population and chronic disease management. With the AI healthcare market projected to reach AUD 1.78 billion by 2030, AI's potential to enhance early diagnosis and optimize treatments is substantial. Despite challenges like data fragmentation and regulatory complexities, AI is set to revolutionize healthcare delivery across the country.

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2025-11-26

QT Activity: Southeast Asia Medical Device Compliance Update 2025 Webinar Recap Part 1: Indonesia, Thailand & Vietnam – October/November 2025

This article summarizes key insights from Qualtech's 2025 ASEAN regulatory webinar, highlighting major updates in Indonesia, Thailand and Vietnam. The recap covers changes in retail rules, procurement, halal enforcement, reliance pathways and registration procedures, reflecting how these markets are streamlining medical device approvals and improving regional market access.

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2025-11-26

Singapore: Health Products Regulatory Conference 2025 in conjunction with SMF MedTech Day – October/November 2025

On 2 October 2025, the Singapore Health Sciences Authority (HSA) conducted the Health Products Regulatory Conference 2025, which was held jointly with the Singapore Manufacturing Federation (SMF) MedTech Day. The event elevated the theme: "Advancing Singapore's Medtech Ecosystem: be connected, collaborative, and future-ready".
During the conference, the HSA's Medical Device Cluster (MDC) shared insights on the evolving regulatory landscape, examining both present developments and anticipated future trends in the field, especially related to digital health products.

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2025-11-21

Malaysia: Amendment Regulations 2025 [P.U. (A) 330] – Class A Change Payment Fee – October/November 2025

The Malaysian Medical Device Authority (MDA) has issued the Medical Device (Amendment) Regulations 2025 [P.U.(A) 330], which were gazetted on 11 September 2025. This amendment revises the fee structure for registrations of Class A medical device effective on or after 1 January 2026. Stakeholders are advised to review the changes and plan their submissions accordingly to ensure timely compliance.

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Qualtech Ihre beste Wahl

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Registrierung von Medizinprodukten

Mit nunmehr über 20 Jahren Erfahrung, bieten wir unseren Kunden Produktregistrierungen in 10 Ländern Asiens an. Zudem verfügen wir über Informations- und Beratungsstelle in den USA, Deutschland, und Japan.

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Klinische Studien durchführen

Qualtech unterstützt Sie bei der Durchführung von klinischen Studien, der Erstellung von klinischen Bewertungsberichten und bei der klinischen Nachbeobachtung eines Produkts nach dessen Inverkehrbringen.

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Autorisierter Repräsentant

Qualtech kann als Autorisierter Repräsentant oder Lizenzinhaber vor Ort im Namen des Herstellers fungieren. Dies ist immer dann notwendig, wenn der Hersteller keine eigene Geschäftsstelle im jeweiligen Land besitzt.

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Qualtech Lösungskonzepte

Zeitgleiche Produktregistrierung in mehreren Ländern

Zeitgleiche Produktregistrierung in mehreren Ländern

Qualtech bietet Ihnen eine zeitgleiche Produktregistrierung in mehreren Ländern Asiens an. Dies spart sowohl Zeit als auch Geld, denn viele der vorbereiteten Dokumente können zur Einreichung bei unterschiedlichen Behörden verwendet werden.

Alle benötigten Dienstleistungen aus einer Hand

Alle benötigten Dienstleistungen aus einer Hand

Neben der Produktregistrierung selbst, führen wir unterstützend auch die gegebenenfalls benötigten klinischen Studien durch. Zusätzlich kann QT als Autorisierter Repräsentant dienen sowie beim Import Ihres Produktes ins Zielland behilflich sein.

Unterstützung bei der Strategieentwicklung für einen idealen Markteintritt

Unterstützung bei der Strategieentwicklung für einen idealen Markteintritt

Im Vorfeld kann Qualtech auch eine Marktanalyse für Ihr Produkt sowie für dessen Wettbewerbsfähigkeit gegenüber den auf dem Markt bereits vorhandenen Produkten durchführen. So kann dann ein optimaler Markteinstieg vorbereitet werden.

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