Qualtech: Medical Device Consulting

Registrierungen von Medizinprodukten, Klinische Studien, und Autorisierter Repr.

Die Qualtech Consulting Corporation wurde im Jahre 2000 von Herrn Dr. Yin-Pen Chang gegründet. Qualtech ist ein aus Asien stammendes Beratungsunternehmen und Auftragsforschungsinstitut (CRO) für die Medizinprodukte-Märkte in Asien und unterstützt Hersteller von Medizinprodukten aus aller Welt dabei diese zu registrieren. Dieses beinhaltet die Registrierungen selbst, aber auch die Durchführung von klinischen Studien, sowie dem Agieren als autorisierter Repräsentant vor Ort in den Ländern Asiens.

Qualtech Newsletter

2026-07-28

Japan: The Rise of Surgical Robotics in a Shifting Healthcare Landscape – June/July 2026

Japan is advancing its surgical robotics sector, driven by an aging population and healthcare workforce shortages. Robotic-assisted surgery is expanding across urology, general surgery, and orthopedics, supported by growing public insurance coverage and rising institutional investment. Backed by a fast-growing market, Japan presents strategic opportunities for global medical device companies targeting the Asia-Pacific region.

2026-07-27

QT Activity: Webinar Recap I Unlocking ANZ Market Access: Australia TGA Updates & New Zealand Entry Made Simple – June/July 2026

Qualtech's recent webinar provided practical insights into medical device market entry in Australia and New Zealand, covering Australia's ARTG inclusion process, post-market obligations, new UDI requirements, and New Zealand's WAND notification framework. The session also highlighted key regulatory updates and practical considerations for manufacturers planning expansion into the ANZ market.

2026-07-28

Australia: Comparison of Australian TGA Fees and Annual Charges for Medical Devices and IVDs (2025 vs. 2026) – June/July 2026

Starting July 2026, the Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) will implement an overall increase in regulatory fees and annual charges for medical devices and in vitro diagnostic (IVD) devices. This article provides a detailed 2025 versus 2026 fee comparison, highlighting an upward adjustment of approximately 4.7% to 6.3% across various submission and maintenance categories. It also includes strategic insights from Qualtech on leveraging overseas approvals and managing hidden compliance costs to optimize long-term operational budgets and market access strategies

2026-07-27

Singapore: HSA Warns Against Online Purchase of Contact Lenses and Removes Illegal Health Product Listings – May/June 2026

HSA has recently stepped up its efforts to combat illegal and unregistered health products through both consumer advisories and enforcement activities. In its latest announcements, HSA warned against the online purchase of contact lenses and reported the removal of 959 illegal health product listings, with unregistered contact lenses accounting for over 82% of the cases. The authority also reminded sellers that non-compliance may result in enforcement actions, including product seizures, investigations, prosecution, fines and imprisonment. These developments highlight Singapore's continued focus on protecting public health and strengthening oversight of regulated medical devices.

Qualtech Ihre beste Wahl

Registrierung von Medizinprodukten

Mit nunmehr über 20 Jahren Erfahrung, bieten wir unseren Kunden Produktregistrierungen in 10 Ländern Asiens an. Zudem verfügen wir über Informations- und Beratungsstelle in den USA, Deutschland, und Japan.

Klinische Studien durchführen

Qualtech unterstützt Sie bei der Durchführung von klinischen Studien, der Erstellung von klinischen Bewertungsberichten und bei der klinischen Nachbeobachtung eines Produkts nach dessen Inverkehrbringen.

Autorisierter Repräsentant

Qualtech kann als Autorisierter Repräsentant oder Lizenzinhaber vor Ort im Namen des Herstellers fungieren. Dies ist immer dann notwendig, wenn der Hersteller keine eigene Geschäftsstelle im jeweiligen Land besitzt.

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