• 2020-02-12 14:12:33

MDCO創建並開發了基於Web的體外診斷醫療設備分類程序，以前只有通用醫療設備的分類程序可用。 這有助於根據醫療設備管理控制系統中的風險診斷級別對體外診斷醫療設備進行分類。

• 2020-02-12 14:11:38

為了鼓勵發展用於罕見病的醫療器械，CNMPA根據總局發布的《關於深化醫藥醫療器械審批制度改革和鼓勵創新的意見》起草了其主要原則。 國務院辦公室。

• 2020-02-12 14:09:42

中國醫療產品管理局（NMPA）修訂了2014年發布的針對創新醫療器械的特殊批准程序，以響應當前的狀態。 該修訂版將於2018年12月1日生效。

• 2020-02-12 14:08:37

近年來，中國的醫療器械法規頻繁變化。 Qualtech憑藉其在中國非有源醫療設備註冊方面的10年經驗，希望分享國外製造商經常遇到的註冊過程的常見障礙。

• 2020-02-12 14:25:26

在2018年9月底，醫療設備管理局（MDA）引入了兩個供公共使用的搜索引擎/數據庫。 乍一看，它們看起來與新加坡HSA的新加坡醫療器械註冊（SMDR）的醫療器械數據庫相似，但工作機制和輸出卻有所不同。

• 2020-02-12 14:24:17

就在最近，觀察到有關保健產品召回的許多諮詢還在增加。 引用這些建議是根據2016年中發布的指南進行產品召回的結果。

• 2020-02-12 14:22:55

8月底，中國市場監督管理局（NMPA的領導機構）正式發布了“醫療器械不良事件監測和重新評估措施”。

• 2020-02-12 14:21:58

為了確保其安全性和有效性，NMPA於去年8月發布了題為“進口醫療器械本地授權代理的監督管理措施”的草案。 該草案還旨在規范進口醫療設備的本地授權代理商的行為。

• 2020-02-12 14:21:01

為了加強對醫療器械開發，生產，運營和使用的監督管理，NMPA（國家醫療產品管理局）於8月底發布了“ UDI醫療器械法規草案”，其主要目的是： 建立醫療設備的唯一識別系統（UDI）。 本法規適用於在中國銷售和使用的醫療設備。

• 2020-02-12 14:18:59

在印度尼西亞進行醫療器械註冊過程中，申請人必須滿足行政和技術文件要求。