2021年新醫療器材管理法實施重點

  • 研討會說明:

衛生福利部食品藥物管理署公告「醫療器材管理法」於11051日正式實施。因應近期多項新法令之要求,理工科技顧問股份有限公司舉辦「2021年新醫療器材管理法實施重點」,協助廠商了解醫療器材新法令之要求及相關規定,並討論因應措施。

  • 報名資訊:

主辦單位:

理工科技顧問股份有限公司

參加人士:

受邀請者

課程時間:

2021528

課程地點:

因應中央流行疫情指揮中心最新管制,將改採線上參與

參加費用:

免費 

聯  絡 人:

理工科技顧問股份有限公司 Ms. Sharon Fu

TEL: (02) 2740-1778 #704

E-mail: [email protected]

參加辦法:

  1. 於研討會開始前一周內將以email發送活動通知。
  2. 配合中央主管機關及地方政府疫情管制措施,課程地點及方式可能因報名人數而有所異動。

主辦單位得保留變更課程議程、講者及參與人數之權利,若有任何未盡之事宜,承辦單位亦保有隨時補充、修改、說明之權利。

  • 研討會內容:

時間

議程

內容簡述

報告人/主持人

08:40-09:00

報 到

09:00-09:10

引言、理工科技介紹

張印本 博士

09:00-09:40

「醫療器材管理法」變更重點及概況

  • 醫療器材管理法

醫材法規總監

09:40-10:40

醫療器材品質管理系統文件(QSD)資料準備概述

  • 符合醫療器材品質管理系統準則
  • 品質系統文件

資深醫材法規經理

10:40-11:40

查驗登記文件資料準備概述

  • 醫療器材檔案重點事項

資深醫材法規經理

11:40-12:00

綜合討論

12:00-13:00

休息與交流

13:00-13:40

查驗登記送件經驗分享

  • 依產品特性及送件實務說明

請廠商於報名時,同時提供1~3項感興趣之醫療器材。

13:40-15:20

查驗登記送件經驗分享

  • 依產品特性及送件實務說明

15:20-16:00

綜合討論

16:00~

結 束

配合中央主管機關及地方政府疫情管制措施,課程地點及方式可能因報名人數而有所異動。

主辦單位得保留變更課程議程、講者及參與人數之權利,若有任何未盡之事宜,承辦單位亦保有隨時補充、修改、說明之權利。

 

理工科技顧問股份有限公司官方網站:https://www.qualtechs.com/

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醫療器材管理法研討會連結:https://www.qualtechs.com/2021年新醫療器材管理法實施重點

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