• 2020-02-14 03:49:35

含汞醫療器械的銷售許可許可證的有效期晚於2018年12月31日，在該日期之後將自動失效，銷售許可許可證的所有者必須將銷售許可交還給衛生部。

• 2020-02-13 06:24:58

根據《 2017年醫療器械規則》第19條，中央政府可以建立“中央醫療器械檢測實驗室”，目的是

• 2020-02-13 06:23:56

MDA已於2018年5月發布通函，以提醒人們徹底實施《 2012年醫療器械法》（第737號法案）第5條中關於醫療器械註冊的要求的通知，其中不允許進口任何醫療器械 根據該法案，除非已在MDA中註冊，否則不得在馬來西亞出口或銷售。

• 2020-02-13 06:22:55

在馬來西亞，已經過時，停產甚至成為孤兒的已註冊醫療器械的數量正在增加，因此沒有製定政策來控制它們以滿足本法案的目的。

• 2020-02-13 06:21:59

在馬來西亞註冊的醫療器械必須首先通過合格評定機構進行合格性評估，以證明其符合醫療器械法的要求。 關於這一點，目前有合格的合格評定服務，質量很高，並且可以與地方實驗室進行的全球評定或測試相媲美。

• 2020-02-13 06:16:25

根據《 737法令》第5（1）條，所有要在馬來西亞進口，出口或投放市場的醫療器械都必鬚根據該法令進行註冊。 但是，考慮到僅出口醫療器械不會進入馬來西亞市場，不會對公眾構成任何風險，

• 2020-02-13 06:15:29

邀請了所有相關的行業/利益相關者參加定於6月28日至29日在帕塞市菲律賓國際會議中心舉行的FDA關於新收費結構和現代化的行政介紹。 根據Qualtech與PFDA之間的非正式會談，

• 2020-02-13 06:14:29

在去年6月28日至29日舉行的關於新費用結構和現代化措施的行政介紹會之後，新的費用表草案已發布，旨在通知所有利益相關者有關與醫療註冊相關的費用大幅增加的信息，

• 2020-02-13 06:13:18

新加坡HSA宣布調整醫療器材的監管程序，包括加快低風險器械的市場准入，對新醫材和高風險產品提出更加明確的監管控制，以及加強上市後措施。

• 2020-02-13 06:12:14

台灣食品藥品監督管理局（TFDA）將於7月底（2018年7月20日）在台灣桃園舉辦即將舉行的研討會，Qualtech已受邀分享我們在中國的GCP經驗。 該研討會將討論海外國家醫療器械的GCP檢查以及如何在各國進行多中心臨床試驗。