QT 活動: 如何準備台灣FDA即將實施的醫療器材優良運銷準則 – 2020年7月
- 2020-07-16 07:22:55
TFDA已發布了《醫療器材優良運銷準則》草案。 當該準則生效後,相關經銷商將需要獲得GDP證書,然後才能在台灣合法經銷醫療器材。
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了解更多泰國FDA宣布了關於醫療器材技術文件準備的草案,強調泰國正在從根據政策規定的分類方式轉變為根據產品風險的分類。
了解更多本醫療器材定義草案供製造商和進口商在根據產品風險進行分類註冊時遵循,以強調泰國正在從根據政策規定的分類分級轉變為以產品風險的分類分級模式。
了解更多PFDA針對COVID-19情況發布了呼吸機和呼吸器的進口商和製造商的最新指南。
了解更多TFDA現在正在收集有關“醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法”草案的意見和建議。 本文提供了當前法規和即將頒布的法規之間的比較。
了解更多TFDA現在正在收集有關“醫療器材優良臨床試驗管理辦法”草案的意見和建議。 本文提供了當前法規和即將頒布的法規之間的比較。
了解更多台灣TFDA發布軟性(親水)隱形眼鏡產品的特定臨床前測試指南。 該指南為(1)產品說明和規格以及(2)安全和性能數據提供了明確的標準。 臨床前的整體測試數據應包括檢查規範、方法、原始記錄和結果。
了解更多TFDA發布電動輪椅的產品的特定臨床前測試指南。 該指南為(1)產品說明和規格以及(2)安全和性能數據提供了明確的標準。 臨床前的整體測試數據應包括檢查規範、方法、原始記錄和結果。
了解更多為確保製造廠在開發醫療器材時能採用人為因素/可用性工程評估的安全性和效率,本指南提供了總體概念和相關介紹,包括產品設計、開發、註冊和上市後相關事宜。
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