中國: NMPA發佈無源醫療器材產品原材料變化評價指南 – 2020年6月
- 2020-06-11 09:48:40
為了規範醫療器材中的原材料變化,NMPA發布了明確的指導原則供產品註冊時參考。 在本指導原則中,明確指出了材料成分的三種主要變化以及製造廠如何對原材料變化進行風險評估。
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了解更多NMPA起草了有關醫療器材的人因工程(可用性)的新指導原則,實施後將II類和III類產品將適用。 現在,NMPA徵求本指導原則的公眾意見。
了解更多新的醫療器材線上註冊系統已實施了一年,NMPA通知所有當地代理人應盡快更新CA證書,以確保證書的有效性。
了解更多2011年,中國NMPA發布了第一版“醫療器械不良事件監測指南”(以下簡稱“指南”)。 現在,他們對不良事件系統進行了重大更改,並據此修改了指南。 該指南的第二版已於今年3月發布並實施。
了解更多中國NMPA在4月發布了關於2019年度註冊工作報告,涵蓋了去年以來醫療器械法規和註冊申請的里程碑。 除了積極改善相關的監管法規和標準,NMPA還逐步調整其內部運營方法,例如開發電子提交系統,建立臨床部門以及優化更有效的審查系統。
了解更多NMPA更新醫療器械的質量檢查條例,以表明其決心加強售後監督。 製造商在上市後販售中可能遇到的最壞情況是召回全部產品。
了解更多NMPA指導製造商開發安全、高性能的醫療器材,並發布了所有醫療設備類別的安全性能基本原則。
了解更多2019年12月20日,NMPA發布了《中國醫療器械臨床試驗豁免清單》(以下簡稱“豁免清單”)的更新,其中包括“醫療器械”和“體外診斷器械”。
了解更多NMPA於2019年12月20日發布了所謂的“醫療器械有條件批准指南”(以下簡稱為“指南”)。 該準則於發布之日正式實施,將有助於在某些情況下加快醫療器械的有條件批准。
了解更多通過高效的團隊合作和出色的合作,Sunmax和Qualtech於2014年獲得了Sunmax膠原蛋白面部植入物產品在中國的首個批准。
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