中國:NMPA(原CFDA)已在2018財年至2018年9月發布修訂後的醫療器械行業標準清單
- 2020-02-12 15:56:38
國家醫療產品管理局(以下簡稱NMPA)已於8月7日發布了涵蓋新標準和修訂標準的醫療器械行業標準清單。 此詳盡清單中包括的重要標準包括“醫療電氣設備的電氣安全標準”,
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了解更多8月29日,藥品註冊部門的新通知顯示,CFDA已將其官方英文名稱更改為“ National Medical Product Administration(NMPA)”,該名稱也被醫療器械註冊系統採用。 可以看出,NMPA已經是官方認可的英文名稱。
了解更多國家藥品監督管理局(CNDA)(香港藥品監督管理局)已發布一項新政策,要求香港醫療器械製造商進入中國大陸市場。 CNDA現在可以接受上市證書和CNDA證書作為市場批准和質量管理體系證書,這是在中國醫療器械註冊所必需的文件。
了解更多CFDA已在2月的最後一周發布了3D打印的醫療設備指南草案。 指南草案提供了3D打印醫療設備註冊規則的一般要求。
了解更多中國國務院在三月份的國會會議上發表了內閣報告。 中國政府計劃改革許多機構,並建立新的行政部門,即市場監督部門。 受影響的機構包括國家工商行政管理總局,
了解更多近年來,中國的醫療器械法規變化頻繁,例如更新了多個國家標準和行業標準,發布了產品指南和行政指令。 憑藉其在中國有源醫療設備註冊領域的10年經驗,
了解更多唯一設備標識(UDI)系統是一組字母數字代碼,用於增強醫療設備的監視活動。 它由兩部分組成:(1)UDI(一串字母數字代碼)和(2)UDI載體,分為三種不同類型:(a)QR碼,(b)條形碼或(c)RFID / NFC。
了解更多申請人可以向中國食品藥品監督管理局註銷進口醫療設備的註冊許可證。 此行政申請將不收取任何申請費。 申請人應準備提交文件以取消申請。 CFDA將對取消申請進行正式審查。
了解更多《接收醫療器械海外臨床數據指南》(以下簡稱《指南》)於2018年1月11日發布。CFDA宣布將接受在中國註冊的醫療器械海外臨床試驗數據。
了解更多CFDA已於2017年11月7日批准了《在線醫療器械銷售管理條例》(以下簡稱“條例”),並將於2018年3月1日全面實施。共有50條條款,包括立法目的和 範圍,在法規中概述。
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